1 山西省药品监督管理局 行政处罚裁量权适用规则 （ 征求意见 稿） 第一条【制订背景及依据】 为规范 全 省各级人民政府承 担药品监督管理职责的部门 （ 以下称药品监督管理部门 ） 行 政处罚裁量权行使 ， 确保依法 、 合理适用相关法律 、 法规和 规章 ， 保障公民 、 法人和其他组织的合法权益 ， 根据 《 中华 人民共和国行政处罚法 》 及 有关规定 ， 结合我省实际 ， 制定 本规则。 第二条 【 适用范围 】 药品监督管理部门办理药品 、 医疗 器械和化妆品（以下称 “两品一械 ”）违法案件，行使行政处 罚裁量权，适用本规则。 法律、法规、规章、司法 释、省人民政府 和 国家药品 监督管理局另有规定的，按有关规定执行。 省药品监督管理局 依照法律、法规、规章和本规则的规 定 ， 制定 “两品一械 ”行政处罚裁量基准 ， 作为实施 “两品一械 ” 行政处罚裁量的标准。 第三条 【 概念定义 】 本规则所称行政处罚裁量权 ， 是指 药品监督管理部门在实施行政处罚时 ， 根据法律 、 法规 、 规 章的规定 ， 综合考虑违法行为的事实 、 性质 、 情节 、 社会危 害程度以及当事人主观过错等因素， 在职权范围内自行判