— — 1 — — 附件 阿米卡星注射剂药品说明书修订要求 一、 增加黑框警告 由于非肠道给予氨基糖苷类药物会引起耳毒性和肾毒性 ，因此对于接受这类药物 治疗的患者需要进行密切临床观察，尚未确定治疗期超过 14 天的安全性。 神 经毒性的主要表现是前庭和永久性双侧听觉神经毒性，使用了较高剂量药物和／ 或治 疗时间超出推荐时间的先前存在肾损害和肾功能正常的患者均会发生这种神经 毒性 。 对于肾脏损害患者 ， 氨基糖苷类药物产生神经毒性的风险性更大 。 高频耳聋通 常最先出现 ， 并且仅能够通过听觉测试检查出来 。 可能会出现眩晕 ， 这可能是前庭损 伤的证据 。 神经毒性的其他表现还有麻木 、 皮肤针刺感 、 肌肉抽搐和惊厥等 。 氨基糖 苷类药物导致的听觉损害的风险性随着血药浓度的峰值和谷值的增加而增加 。有的患 者在治疗期间会出现耳蜗损害 ， 但没有出现症状 ， 必须警告其有可能引起第八对脑神 经毒性 ， 而且停药后 ， 也有可能发生全部或部分的不可逆性的双侧耳聋 。 氨基糖苷药 物的耳毒性通常是不可逆的。 氨基糖苷类药物还具有潜在肾毒性 。对于存在肾功能损害以及使用较高剂量或长 期使用这类药物的患者，其产生肾毒性的风险性更大。 据报道 ， 在非肠道注射 、 局部滴注 （ 例如在矫形外科或腹部冲洗或局部治疗脓胸 时 ） 以及口服氨基糖苷类药物后会出现神经肌肉阻滞和呼吸麻痹 。 无论采用哪种途径 给予氨基糖苷类药物 ， 都应考虑这些症状发生的可能性 ， 尤其是接受麻醉或神经肌肉 阻滞药 （ 例如筒箭毒碱 、 琥珀酰胆碱 、 十羟季胺 ） 或者接受大量柠檬酸盐抗凝血液的 患者 。 如果发生阻滞 ， 钙盐可以逆转这些表现 ， 但可能需要机械呼吸辅助 。 需密切监 测肾功能和第八对脑神经功能 ， 尤其是在治疗开始时已知或疑似肾损害患者 ， 以及肾 功能最初正常但在治疗过程中出现肾功能障碍迹象的患者。 二 、【不良反应】项下修订为以下内容： 按照系统器官类别和不良反应发生列示不良反应 。发生频率