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复方谷胱甘肽滴眼液
Fufang Guguanggantai Diyanye
Compound Glutathione Eye Drops
本品系由复方谷胱甘肽片与专用溶剂组成，用时将药片用专用溶剂溶解制成滴眼 液 。药片含
谷胱甘肽（ C10H17N3O6S）、牛磺酸（ C2H7NO 3S）、氨基己酸（ C6H13NO 2）均应为标示量的 90.0% ～
110.0% 。
本品的专用溶剂中加有适量的防腐剂。
【药片处方】 谷胱甘肽 100g
氨基己酸 25g
牛磺酸 18g
辅料 适量
1000 片
【性状】 本品药片为白色片；将药片溶解于专用溶剂后制成的溶液为无色液体。
【鉴别】 （ 1）取本品药片研细，取细粉适量（约相当于谷胱甘肽 5mg ），加水 5ml 使溶
解，加茚三酮试液 1滴，加热，即显蓝紫色。
（ 2）照高效液相色谱法（ 中国药典 2020 年版四部通则 0512 ） 试验。
供试品溶液 取 有关物质项下 的供试品溶液适量 ，加流动相溶解并稀释制成每 1ml 中约含谷
胱甘肽 60μg 的溶液。
对照品溶液 取谷胱甘肽对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每 1ml 中约含 60μg 的溶液。
系统适用性 溶液 、 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。
结果判定 供试品溶液 色谱图 中 应 有 与对照品溶液主峰保留时间一致 的 色谱峰 。
（ 3）照薄层色谱法（ 中国药典 2020 年版四部通则 0502 ）试验。
供试品溶液 取本品药片研细，取细粉适量（约相当于牛磺酸 18mg ），加水 9ml 溶解，滤
过，取续滤液。
对 照品溶液 取牛磺酸 对照品 、谷胱甘肽 对照品 与氨基己酸对照品各适量，加水溶解并稀释
制成每 1ml 中分别 约 含 2mg 、 11mg 与 3mg 的溶液。
色谱条件 采用硅胶 G 薄层板，以水 -无水乙醇 -正丁醇 -冰醋酸（ 150:150:100:1 ）为展开剂。
测定法 吸取上述 两 种溶液各 5μ1 ，分别以条带状点样方式点于同一薄层板上，条带宽度约
5mm ，展开，取出，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（ 1→50 ），在 105 ℃ 加热约 5分钟至斑点出
现。
系统适用性要求 对照品溶液应显三个完全分离的斑点。
结果判定 供试品溶液 中 三个主斑点的位置 和颜色应与对照品溶液 中 三个主斑点 相同 。
【检查】 酸度 取本品 1片，加专用溶剂 5ml 使溶解，依法测定（ 中国药典 2020 年版四
部通则 0631 ）， pH 值应为 5.0 ~6.5 。
溶液的澄清度 取酸度项下的溶液，应澄清；如显浑浊，与 2号浊度标准液（ 中国药典 2020
年版四部通则 0902 第一法）比较，不得更 浓 。
有关物质 谷胱甘肽 照高效液相色谱法（ 中国药典 2020 年版四部通则 0512 ）测定 。临用
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