附件 2 中药新药用饮片炮制研究技术指导 原则（试行） 一、概述 中药新药用 饮片 炮制与新药 制剂 的质量控制 和临 床疗 效密切相关，需要在新药研制阶段遵循中医药理论，围绕新 药特点和研究设计需要开展研究。为指导中药新药用饮片炮 制研究， 为中药制剂生产提供安全、有效和质量稳定的饮片 ， 制定本指导原则。 本指导原则主要包括炮制工艺、炮制用辅料、饮片标准、 包装与贮藏等内容，旨在为中药新药用饮片炮制的研究提供 参考。 二、一般原则 （一）遵循中医药理论 饮片炮制研究应遵循中医药理论，继承传统炮制经验和 技术，守正创新。 饮片炮制方法 、工艺参数、炮制程度、贮 藏条件及养护管理等应尊重传统炮制经验和技术。鼓励采用 传统经验与现代科学技术相结合的方式开展饮片炮制研究。 （二）满足中药新药研究设计的需要 饮片炮制研究应满足中药新药研究设计的需要，根据药