序号 处罚项目 违反条款 处罚依据 裁量标准 特殊裁量因素 1.从轻处罚：责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。 2.一般处罚：责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。 3.从重处罚：责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。 1.从轻处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。 2.一般处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。 3.从重处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。 4.情节严重：对单位 没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整 顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。 从轻考虑因素： （1）涉案药品质量符合标准的； 从重考虑因素： （1）生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明 的；（2）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（3）责令关闭后擅自恢复生产或经营的；（4）药品经营的行政许可申请已被受理但尚未获得《药品经营许可证》即行经营，或者持有的经营许可证期限届满未及时换证仍从事药品经营的；（5）被依法禁止从事药品生产、经营活动的人员从事无证生产、经营药品活动的。 从轻考虑因素： （1）擅自委托生产、配制药品，但双方均具备规定条件的；（2）购进渠道合法 的；从重考虑因素： （1）擅自委托或者接受委托生产、配制的品种为规定不得委托生产的；（2）擅自 委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品、半成品，或者超出双方生产许可范围的；（3）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（4）委托配制的品种不属于医院类医疗机构中药制剂；（5）擅自仿制一级保护的中药品种。 《药品管理法》第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。 《药品管理法》第一百一十六条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。《药品管理法》第一百一十八条第一款：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。第二款：对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。 ①《药品管理法》第一百一十五条： 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者 医疗机构制剂许可证生产、销售药品的。②《药品管理法实施条例》第六十条： 擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者 在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的。③《药品管理法实施条例》第六十二条： 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患 者提供的药品超出规定的范围和品种的。④《药品生产监督管理办法(2020)）第六十八条： （一）药品上市许可持有人和药 品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；（二）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。⑤《药品流通监督管理办法（2007）》第三十二条： （一）药品生产、经营企业违 反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。⑥《药品流通监督管理办法（2007）》第八条： 药品生产、经营企业不得在经药品 监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。⑦《药品流通监督管理办法（2007）》第九条： 药品生产企业只能销售本企业生产 的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。⑧《药品流通监督管理办法（2007）》第十五条： 药品生产、经营企业不得以展示 会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。⑨《药品流通监督管理办法（2007）》第十七条： 未经药品监督管理部门审核同 意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。⑩《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行）》第四十九条： 未取得《医疗机构制 剂许可证》配制制剂的 ①《药品管理法》第一百一十六条： 生产、销售假药的 ②《中医药法》第五十六条第二款： 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本 法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。③《中药品种保护条例》第二十三条第一款： 违反本条例第十七条的规定，擅自仿 制中药保护品种的；④《中药品种保护条例》第十七条： 被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获 得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。⑤《药品流通监督管理办法（2007）》第三十三条： 药品生产、经营企业违反本办 法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》（2002）第七十四条的规定予以处罚。⑥《血液制品管理条例》第三十八条： 血液制品生产单位有下列行为之一的，由省 级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：（一）使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；（二）投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；（三）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；（四）与他人共用产品批准文号的。⑦《药品流通监督管理办法（2007）》第四十三条： 非法收购药品 ⑧《药品流通监督管理办法（2007）》第三十九条： 有关药品经依法确认属于假劣 药品的⑨《生物制品批签发管理办法》第四十四条： 销售、使用未获得生物制品批签发证 明的生物制品的⑩《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行）》第五十一条： 未经批准擅自委托或 者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。 无证生产经营行为 生产、销售假药的 广东省药品监督管理局药品行政处罚自由裁量权基准 1 2