附件 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界研究试点品种 沟通交流申请 、 答复和审核记录单 （ 202 *年 *月 ） 试点品种信息 注册申请人信息 试点品种真研及注册 进展 咨询问题 问题分类 问题答复 器审中心审核 意见 问题序号 产品名称 产品类别 分类编码 产品结构组成 产品适用范围 简述已有临床证据 注册申请人 境内代理人 注册申请人及境内代理人联系方式 研究设计及拟入组病例数 研究进展 拟选择的临床评价路径 境内注册进展 咨询问题 提交时间 附件编号（如有） 是否属于首末次会议咨询问题 拟咨询部门 有源产品非临床问题类型 有源产品非临床关键词 无源产品非临床问题类型 无源产品非临床关键词 IVD产品非临床问题类型 IVD产 品非临床关键词 临床问题类型 临床关键词 咨询答复部门 答复内容 答复时间 问题是否重复或有类似可参考回复 同意或修改内容 填写说明 ： 填写人员涉及申请人 、海南省药监局 、器审中心 ，具体要求如下 ： 一、通用要求 （一）同一试点品种有多个咨询问题时 ，应分别列出 ，每个问题对应一个问题序号 。 （二）部分栏目有下拉菜单 ，可直接选择适合的选项 ，包括 “产品类别 ”、“拟咨询部门 ”、“问题类型 ”、“关键词 ”、“咨询答复部门 ”等。 （三）分类编码请写齐六位编码 ，不能确定的分类级别写 00，例如 13-00-00。 （四）“境内注册进展 ”栏目需根据实际情况 ，填写尚未申报注册 、已提交立卷 、已受理 （列出受理号 ）、已发补 （列出受理号 ）、已补回资料 （列出受理号 ）、已批准 （列出注册证号 ）等。 （五）“研究进展 ”栏目需详细描述当前阶段的具体情况 ，结合实际情况描述研究进展 ，如：已形成方案 ，已通过伦理审查 ，已开始受试者入组 （具体数量 ）， 研究已完成等 。 （六）注册申报拟选择的临床评价路径一栏 ，请详细描述该产品进行注册申报时预期采用的临床评价路径 ，产品先行区研究数据拟在注册申报过程中发挥的作用 。 （七）提交时间请格式为 2022 -01-02。 （八）附件编号 （如有 ）栏目 ：咨询问题如有附件 ，由海南省药监局对附件统一编号 ，附件编号格式为 ：琼-2022 （年份 ）-001 （流水号 ）. 二、注册申请人填写要求 （一）确保相关信息准确 、属于沟通交流范围 、问题阐述清晰 、支持性资料充分 。对于已解决的问题 ，不应重复申报 。 （二）填写栏目包括 ：试点产品信息 、注册申请人信息 、试点品种真研及注册进展 、咨询问题 、问题分类 。 三、海南省药监局填写要求 （一）对注册申请人填写的内容进行核实及确认 。 （二）对于简单问题 ，或者既往沟通交流中已形成答复意见的问题 ，海南省药监局可直接填写问题答复栏目 。对于产品设计验证及确认 、临床评价等复杂问题需转达器审中心 ，问题答复栏目可不填写 。将所有申请人提交 的问题汇总 ，包括已答复问题及需转达问题 。 四、器审中心填写要求 （一）对于海南省药监局转达的复杂问题 ，应填写 “问题答复 ”栏目 ； （二）对海南省药监局汇总后的沟通交流申请 、答复和审核记录单 ，进行审核 ，提出审核意见及修改内容 。