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附件 2
202 2 年医疗器械经营企业风险隐患自查表
企业名称:
联 系 人 : 联系方式:
序号 自查要点 自查情况 原因分析 整改措施 整改结果
1 是否未经许可经营第三类医疗器械 。
2 是否经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类
医疗器械 。
3 是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医
疗器械 。
4 是否未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、
贮存医疗器械 。
5 经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管
理规范要求,是否未按照规定进行整改 。
6 是否从不具有资质的生产 、经营企业购进医疗器械 。
7 企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送
服务,是否符合 有关 要求 。
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