1 附件 1 202 2 年医疗器械生产企业风险隐患自查表 企业名称： 产品名称： （可另附表） 联 系 人 ： 联系方式： 序号 自查要点 自查情况 原因分析 整改措施 整改结果 1 质量管理体系自查 工作是否落实到位，自查报告及各 项相关记录是否真实、完整、可追溯 2 企业法定代表人（ 主要 负责人）是否 熟悉医疗器械法 律法规及质量管理体系相关要求 ，管理者代表是否有 职权负责建立、实施质量管理体系并保持有效运行 3 是否组织了医疗器械法律法规、质量管理体系、风险 管理、产品知识相关的培训，企业与质量相关的人员 是否具备与岗位相适应的知识、技能和经验 4 对接收到的顾客投诉是否均进行了记录、评价和调查 处理 5 对发生的不良事件是否进行了情况调查，深入分析原 因并采取有效处置措施