监管

湖南省药品监管局召开2024年二季度医疗器械风险会商会暨第二次医疗器械监管联席会

药监头条湖南省发布日期：2024-07-10 阅读：266

7月4日，省药品监管局党组成员、副局长彭旭明主持召开2024年二季度医疗器械风险会商会暨第二次医疗器械监管联席会。医疗器械监督管理处、综合和规划财务处、政策法规处、省药品质量抽检中心、省药品检验检测研究院、省药品审评与不良反应监测中心、省药品审核查验中心等处室（单位）主要负责人及相关负责同志参加会议。

会议通报了第一季度风险处置情况，一季度我省共梳理13个医疗器械风险点，主要集中在投诉举报反映企业可能涉嫌存在违法违规行为、产品抽检不合格和发生严重不良事件方面。通过对涉嫌存在违法违规的企业开展飞行检查、监督抽检等方式，对现场检查发现企业质量管理体系存在问题的责令企业停产整改、对产品质量安全存在隐患的产品开展监督抽检、对存在违法违规以及抽检不合格的企业依法立案调查处理等，目前均已完成风险闭环处置。

通过本次风险会商，二季度我省共研判风险点20个，主要集中在企业主体意识不强、违法行为时有发生；质量管理体系不能有效运行；不良事件监测工作重视程度不足出现严重不良事件；注册人委托生产监督不到位；投诉举报办理有关程序仍需规范；行政审批事项办理时限需严格；产品质量问题较为突出；省抽产品不合格等方面。

彭旭明强调，一要扎实做好二季度风险点后续处置。各处室单位要高度重视，明确责任部门和责任人，采取切实可行的整改措施，严控风险，逐一销号。二要清醒认识当前我省医疗器械质量安全存在的风险隐患。当前我省医疗器械安全形势总体向好，但风险隐患仍然存在，要进一步督促企业落实主体责任和部门监管责任。三要不断提升监管能力。目前我省医疗器械产业持续壮大发展，但监管人员数量不足、监管队伍专业能力不足的矛盾日益突出，要不断提升监管队伍专业化水平，推进医疗器械生产企业信用体系建设，创新监管方式，提升监管能力，有效防控风险。四要不断健全完善医疗器械风险会商制度。着力打造全省医疗器械监管“一盘棋”格局，会同市级药品监管部门，建立健全全链条安全监管，有效保障公众用械安全，助推我省医疗器械产业高质量发展。