监管

关于公开征集《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分：系统及软件》意见建议的通知

政策公告全国发布日期：2024-04-22 阅读：122

各有关单位：

按照《2024年度医疗器械注册审查指导原则编制计划》，中心已启动《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分：系统与软件》编制工作。在已发布的《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）》（附件1）基础上，对系统及软件部分（不含末端执行器）相关要求进行细化完善并形成指导原则。现公开征集意见和建议，欢迎相关领域的专家、学者及从业人员积极参与。

请参与指导原则研究工作的单位填写意见反馈表（附件2），于2024年5月17日前统一以电子邮件形式反馈。

联系人：张晨光、陈敏

联系电话：010-86452649、010-86452640

电子邮箱： zhangcg@cmde.org.cn

附件：1.腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）

　　　2.意见反馈表

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2024年4月22日

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