关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）数字证书管理方式的通告（2024年第16号）

2019年5月，我中心启动了医疗器械注册电子申报信息系统（eRPS）配套使用的数字证书（以下简称“CA证书”）发放工作。为适应当前CA证书管理需求，优化CA证书相关工作流程，方便医疗器械注册申请人进行CA证书申领、信息变更、续费更新和补办等业务，对相关工作调整如下：

一、自2024年4月15日起，CA证书的管理等事宜整体移交至CA证书发放机构（北京数字认证股份有限公司）。CA证书申领、信息变更、续费更新和补办等业务，由医疗器械注册申请人自行至CA证书发放机构平台办理，相关费用由医疗器械注册申请人承担。

二、2024年4月15日前已在中心医疗器械注册电子申报信息系统提交CA证书申领的，以及在2024年4月15日前到期需续费更新的CA证书按原流程办理。

特此通告。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2024年4月10日

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