关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十九批）》（征求意见稿）意见的通知

79-1

维生素B1注射液

Thiamine Hydrochloride Injection/Vitamin B1 Injection

100mg/ml

FRESENIUS KABI USA LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

79-2

玛伐凯泰胶囊

Mavacamten capsules/CAMZYOS

2.5 mg

Bristol-Myers Squibb Co

未进口原研药品

美国橙皮书

79-3

玛伐凯泰胶囊

Mavacamten capsules/CAMZYOS

5mg

Bristol-Myers Squibb Co

未进口原研药品

美国橙皮书

79-4

玛伐凯泰胶囊

Mavacamten capsules/CAMZYOS

10 mg

Bristol-Myers Squibb Co

未进口原研药品

美国橙皮书

79-5

玛伐凯泰胶囊

Mavacamten capsules/CAMZYOS

15 mg

Bristol-Myers Squibb Co

未进口原研药品

美国橙皮书

79-6

醋酸钠林格葡萄糖注射液（Ⅰ）

Sodium acetate Ringer’s Glucose Injection（Ⅰ）/フィジオ

500ml

株式会社大塚製薬工場

未进口原研药品

日本上市

79-7

复方水杨酸甲酯薄荷醇贴剂

10% methyl salicylate and 3% L-menthol topical patch/Salonpas

薄荷醇3%、水杨酸甲酯10% (7cm×10 cm)

Hisamitsu Pharmaceutical Co Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

79-8

复方水杨酸甲酯薄荷醇贴剂

10% methyl salicylate and 3% L-menthol topical patch/Salonpas

薄荷醇3%、水杨酸甲酯10% （10cm×14cm）

Hisamitsu Pharmaceutical Co Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

79-9

右美托咪定舌下膜

Dexmedetomidine sublingual film / Igalmi

0.12mg

BioXcel Therapeutics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

79-10

右美托咪定舌下膜

Dexmedetomidine sublingual film / Igalmi

0.18mg

BioXcel Therapeutics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

79-11

富马酸伏诺拉生口崩片

Vonoprazan Fumarate Orally Disintegrating Tablets/ Takecab

10mg

武田薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

79-12

富马酸伏诺拉生口崩片

Vonoprazan Fumarate Orally Disintegrating Tablets/ Takecab

20mg

武田薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

79-13

伊潘立酮片

Iloperidone Tablets/FANAPT

1mg

Vanda Pharmaceuticals Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

79-14

伊潘立酮片

Iloperidone Tablets/FANAPT

2mg

Vanda Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

79-15

伊潘立酮片

Iloperidone Tablets/FANAPT

4mg

Vanda Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

79-16

伊潘立酮片

Iloperidone Tablets/FANAPT

6mg

Vanda Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

79-17

伊潘立酮片

Iloperidone Tablets/FANAPT

8mg

Vanda Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

79-18

伊潘立酮片

Iloperidone Tablets/FANAPT

10mg

Vanda Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

79-19

伊潘立酮片

Iloperidone Tablets/FANAPT

12mg

Vanda Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

79-20

注射用伊沙匹隆

Ixabepilone for Injection /IXEMPRA KIT

15mg

R-Pharm US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

79-21

注射用伊沙匹隆

Ixabepilone for Injection /IXEMPRA KIT

45mg

R-Pharm US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

79-22

磷酸二甲啡烷糖浆

Dimemorfan Phosphate  Syrup / Astomin

0.25%

株式会社オーファンパシフィック

未进口原研药品

日本上市

79-23

重酒石酸氢可酮缓释片

hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA  ER

20mg

Purdue Pharma LP

未进口原研药品

美国橙皮书

79-24

重酒石酸氢可酮缓释片

hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA  ER

30mg

Purdue Pharma LP

未进口原研药品

美国橙皮书

79-25

重酒石酸氢可酮缓释片

hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA  ER

40mg

Purdue Pharma LP

未进口原研药品

美国橙皮书

79-26

重酒石酸氢可酮缓释片

hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA  ER

60mg

Purdue Pharma LP

未进口原研药品

美国橙皮书

79-27

重酒石酸氢可酮缓释片

hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA  ER

80mg

Purdue Pharma LP

未进口原研药品

美国橙皮书

79-28

重酒石酸氢可酮缓释片

hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA  ER

100mg

Purdue Pharma LP

未进口原研药品

美国橙皮书

79-29

重酒石酸氢可酮缓释片

hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA  ER

120 mg

Purdue Pharma LP

未进口原研药品

美国橙皮书

79-30

福沙匹坦双葡甲胺注射液

FOSAPREPITANT DIMEGLUMINE Injection/ FOCINVEZ

150MG/50ML(3MG/ML)

STERISCIENCE PTE LTD

未进口原研药品

 美国橙皮书

79-31

盐酸昂丹司琼口服溶液

Ondansetron Hydrochloride Oral Solution

50ml：40mg

HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

79-32

利多卡因透皮贴片

Lidocaine tape /Penles

18mg/贴 30.5mm×50.0mm

日东电工株式会社

未进口原研药品

日本上市

79-33

恩格列净利格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）

 Empagliflozin, linagliptin, and metformin hydrochloride extended-release tablets /TRIJARDY XR

每片含恩格列净5mg、利格列汀2.5mg、盐酸二甲双胍1000mg

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

79-34

恩格列净利格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）

Empagliflozin, linagliptin, and metformin hydrochloride extended-release tablets /TRIJARDY XR

每片含恩格列净10mg、利格列汀5mg、盐酸二甲双胍1000mg

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

79-35

恩格列净利格列汀二甲双胍缓释片（Ⅲ）

Empagliflozin, linagliptin, and metformin hydrochloride extended-release tablets /TRIJARDY XR

每片含恩格列净12.5mg、利格列汀2.5mg、盐酸二甲双胍1000mg

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

79-36

恩格列净利格列汀二甲双胍缓释片（Ⅳ）

Empagliflozin, linagliptin, and metformin hydrochloride extended-release tablets /TRIJARDY XR

每片含恩格列净25mg、利格列汀5mg、盐酸二甲双胍1000mg

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

79-37

醋酸锌颗粒

Zinc Acetate Granules/（NOBELZIN）

50mg

ノーベルファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

79-38

氟比洛芬颗粒

Flurbiprofen Granules/ FROBEN

8%（80mg/g）

科研製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

79-39

诺孕曲明炔雌醇贴片

Norelgestromin ethinyl estradiol transdermal system/Xulane

0.15mg/24h;

贴剂

MYLAN TECHNOLOGIES INC

美国橙皮书

79-40

诺孕曲明炔雌醇贴片

Norelgestromin ethinyl estradiol transdermal system/Xulane

0.035mg/24h

贴剂

MYLAN TECHNOLOGIES INC

美国橙皮书

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。