浙江贝氏生物技术有限公司未经许可生产未取得注册证的医疗器械案

主要违法事实：

经查明：浙江某某生物技术有限公司于2022年4月28日列入国家商务部出口防疫物资白名单，白名单上的生产企业生产只限于出口的新型冠状病毒抗原检测试剂（以下简称“抗原试剂”），当事人在2022年5月份中旬开始，在尚未取得医疗器械生产许可、产品注册证的情况下直接在国内市场销售，将标有“COVID-19.Antigen Test Cassette”“CE”字样的抗原试剂销售给国内客户31人，共计282050支，所销售的客户涉及浙江省、广东省、江苏省、吉林省、甘肃省、四川省、北京市等7个省市地区。经函询瑞安市商务局以及温州海关等部门查询该企业出口相关情况，得到相关部门函复，确认当事人只能以自主形式或者由代理机构代办形式出口抗原试剂，并且当事人在2022年度未有抗原试剂出口报关记录。至2022年12月27日案发时止，当事人销售上述抗原试剂货值金额为938072元，违法所得为938072元。

又查，依据欧洲议会和理事会的体外诊断医疗器械的法规（EU）2017/98规定，体外诊断医疗器械需要经第三方认证机构认证取得“CE”证书，才能在产品上标注“CE”标识。当事人未在规定期限内提供“CE”证书，其申报出口防疫物资白名单材料中也无“CE”证书，本局认定为当事人未取得“CE”证书，并擅自在其生产销售的产品上使用“CE”标识。

另查，当事人生产销售的抗原试剂用于定性检测标本中的新冠抗原，检测用于人感染新型冠状病毒的辅助诊断或流行病学调查，符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第三条规定“本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用”，属于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。依据《体外诊断试剂分类规则》（2021年第129号）第六条第三项第1目的规定：与致病性原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，其分类为第三类体外诊断试剂。当事人生产销售的抗原试剂的名称、用途与《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》的序号061产品描述及预期用途一致，依据《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》序号061产品、产品类别Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂的相关规定，属于第三类体外诊断试剂。

对上述客户名单最后十笔货单的交易价格，本局发出协助调查函进行协查，收到广州市荔湾区市场监督管理局、甘肃省天水市秦州区市场监督管理局的复函。广州市荔湾区市场监督管理局获取的证据材料与本局取得当事人相关货单、转账记录不相符，本局不予采纳；甘肃省天水市秦州区市场监督管理局获取证据材料查证予以采纳；其他笔货单的交易价格都未能得查明，本局采用已查清实际成交价格的加权平均法取得均价来计算货值。

行政处罚种类、依据、内容：

综上，本局认为：

一、根据《医疗器械监督管理条例》第二条规定“在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例”，所有境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动，都必须遵守这一规定，当事人于2022年5月份中旬开始，在尚未取得医疗器械生产许可、未取得注册证的情况下，把生产标有“COVID-19.Antigen Test Cassette”“CE”字样的抗原试剂直接在国内市场销售，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。”和《医疗器械监督管理条例》第十六条第一款“申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。”之规定。

二、当事人未取得欧盟CE产品安全认证，虚假标注“CE ”并把“COVID-19.Antigen Test
Cassette”“CE”字样的抗原试剂在国内销售，当事人上述行为违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款“经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费”之规定。

根据相关法律法规，本局决定：

一、对当事人未经许可生产、生产未取得注册证的医疗器械的行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一项、第二项规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；”之规定，责令当事人改正，没收违法所得938072元，并处4690360元罚款，两项合计罚没款5628432元。

二、对其商品作虚假商业宣传的行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚”，本局决定根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十一条第一款“经营者违反本法第八条规定对其商品作虚假或者引人误解的商业宣传，或者通过组织虚假交易等方式帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传的，由监督检查部门责令停止违法行为，处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照。”之规定，责令当事人停止违法行为。

行政处罚履行方式和期限：

当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

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