监管

关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十六批）》（征求意见稿）意见的通知

政策公告全国发布日期：2023-11-16 阅读：522

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第七十六批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。

公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。

公示期限：2023年11月16日～2023年11月29日（10个工作日）。

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年11月16日

附件：

1、《化学仿制药参比制剂目录（第七十六批）》（征求意见稿）

2、化学仿制药参比制剂异议申请表

化学仿制药参比制剂目录（第七十六批）

（征求意见稿）

序号	药品通用名	英文名	规格	持证商	备注1	备注2
76-1	左炔诺孕酮宫内释放系统	Levonorgestrel-Releasing Intrauterine System/曼月乐	含左炔诺孕酮52 mg,（20μg/24 h）/个	Bayer Yakuhin,Ltd.	国内上市的原研药品	原研进口
76-2	依达拉奉右莰醇注射用浓溶液	Edaravone and Dexborneol Concentrated Solution for Injection	5ml：依达拉奉10mg与右莰醇2.5mg	先声药业有限公司	国内上市的原研药品
76-3	地塞米松植入剂	Dexamethasone Intraocular Suspension/Dexycu	9%（0.5ml:51.7mg）	EyePoint Pharmaceuticals,Inc.	未进口原研药品	美国橙皮书
76-4	特考韦瑞胶囊	Tecovirimat Capsules	200mg	Siga Technologies Inc.	未进口原研药品	美国橙皮书
76-5	氟班色林片	Flibanserin Tablets/ADDYI	100mg	Sprout Pharmaceuticals,Inc.	未进口原研药品	美国橙皮书
76-6	阿仑膦酸钠泡腾片	Alendronate Sodium Effervescent Tablets/BINOSTO	70 mg	ASCEND THERAPEUTICS US LLC	未进口原研药品	美国橙皮书
76-7	利多卡因贴剂	Lidocaine patch/ZTLIDO	1.8%	Scilex Pharmaceuticals Inc	未进口原研药品	美国橙皮书
76-8	特考韦瑞胶囊	Tecovirimat Capsules	200mg	Siga Technologies Nehterlands B.V.	未进口原研药品	欧盟上市
76-9	20%脂肪乳（OO）/14.2%氨基酸（17）/葡萄糖（27.5%）注射液	20%Fat Emulsion（OO）/14.2%Amino Acids（17）/Glucose（27.5%）Injection/OLIMEL N9E	1000 mL，1500 mL，2000 mL	BAXTER S.A.S/Baxter B.V./Baxter Hungary Kft./Baxter Deutschland GmbH/Baxter S.p.A./Baxter Healthcare GmbH/Baxter Healthcare Limited.	未进口原研药	欧盟上市
76-10	17.5%脂肪乳（OO）/14.2%氨基酸（17）/葡萄糖（27.5%）注射液	17.5%Fat Emulsion（OO）/14.2%Amino Acids（17）/Glucose（27.5%）Injection/TRIOMEL/OLIMEL N12E/Olimel 7,6%E/ZentroOLIMEL 7.6%	650 mL；1000 mL；1500 mL；2000 mL	Baxter Healthcare Limited./BAXTER S.A.S/Baxter B.V./Baxter Hungary Kft./Baxter Deutschland GmbH	未进口原研药品	欧盟上市
76-11	溴莫尼定凝胶	Brimonidine topical gel/Mirvaso	3mg/g	Galderma International	未进口原研药品	欧盟上市
备注	1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。