对十四届全国人大一次会议第8131号建议的答复（国药监建〔2023〕12号）

张海军代表：

您提出的关于组织专家论证依据医学循证级别进行科学决策的建议收悉，现答复如下：

一、根据“三定”职能，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）承担国产第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品的技术审评工作，依据注册审查指导原则、技术审评要点等医疗器械安全有效性评价工具，经集体决策出具审评结论。

二、按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关要求，器审中心建立专家咨询制度，印发《医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范》，提出专家咨询的申请条件，明确专家咨询会议的召开程序，明确专家咨询会议的相关要求。

三、器审中心重视对外聘专家的培训和管理，按照《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》要求，制定并印发《医疗器械技术审评中心外聘专家管理办法》。该办法第八条明确外聘专家主要职责是为医疗器械注册审评提供理论指导、业务咨询和技术支持；第十六条明确外聘专家接受中心的考核、监督；第八章明确了外聘专家的工作纪律。器审中心邀请专家参与技术审评相关培训，在网站公开技术审评要求的相关培训课程。

四、器审中心建立并运行医疗器械技术审评质量管理体系，将专家咨询工作质量纳入体系监测范围，采取日常评查、专项内审等措施，对专家咨询全流程进行监测。如监测过程发现不符合项，将及时采取纠正与预防措施。

感谢您对医疗器械监管工作的关心和支持。

联系单位及电话：国家药监局器械注册司 （010）88330632

国家药监局

2023年6月28日

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