关于公开征求《中药特征图谱研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，规范中药特征图谱的研究，明确中药特征图谱的技术标准和要求，药审中心起草了《中药特征图谱研究技术指导原则（征求意见稿）》。经征求中心内部各相关专业以及专家意见，形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

您的反馈意见请发到邮箱：zyyxzdyz@cde.org.cn （邮箱名为“中药药学指导原则”拼音首字母），并在标题中注明“中药特征图谱”。

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年10月30日

附件：

1、《中药特征图谱研究技术指导原则（征求意见稿）》

2、《中药特征图谱研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明

3、意见反馈表

中药特征图谱研究技术指导原则

（征求意见稿）

一、概述

中药特征图谱系指中药样品经适当处理后，采用适宜的分析方法，研究建立的能够反映多组份信息并体现其质量特征的图谱。中药特征图谱对于识别中药关键质量属性，研究量质传递，评价中药质量的均一性、稳定性，提高中药整体质量控制水平具有重要意义。

为规范中药特征图谱的研究，明确中药特征图谱的技术标准和要求，制定本技术指导原则。

二、基本原则

（一）反映中药质量特征

特征图谱应反映中药质量特征，应在中药所含成份研究的基础上，开展特征图谱研究。鼓励基于中医临床实践，结合其功效特点或有效性、安全性数据，在特征图谱中体现关键质量属性。

（二）方法科学可行

中药特征图谱应具有特征性、重现性和实用性，测定方法具有可操作性，制定过程中应进行系统的研究，选择适宜的方法，并兼顾简便、易行、经济、环保等要求。

（三）体现品种特点

中药质量研究具有复杂性、渐进性，应结合具体品种特点进行研究，若药品中含多种理化性质差异较大的不同类型成份，可建立多个特征图谱以分别反映不同类型成份的信息。鼓励新技术与新方法在特征图谱中的应用。

三、主要内容

中药特征图谱应根据中医药特点、研发目的及质量控制的实际需要开展针对性的研究。研究内容一般包括检测方法选择、供试品制备、特征图谱制定、方法学验证、判定方法等。

（一）检测方法选择

应根据中药所含化学成分的理化性质等，充分考虑分析方法的可操作性，选择适宜的检测方法，尽可能检出反映中药质量的特征成分。一般多采用色谱方法，如液相色谱法、气相色谱法等。对于所含成份类型较多的中药，可考虑采用多种检测方法或多种测定条件制定多个特征图谱。鼓励采用成熟适用的新技术新方法，科学、全面、准确地反映特征信息。

（二）供试品制备

应根据样品中所含化学成分的理化性质和检测方法的要求，选择适宜的方法（如提取、萃取等）进行制备。对于成份复杂的中药，可进行预处理，减少不同成份间的干扰。供试品的制备应尽可能使活性/指标成份在特征图谱中得以体现。

（三）特征图谱制定

1.特征图谱的建立

特征图谱应具有足够的代表性，应能反映多组分信息，表征中药的质量特征。一般应根据15批及以上代表性样品的测定结果研究制定。特征峰应有一定的峰高/峰面积（一般应不小于最大峰的5%）。中药制剂的特征峰一般应涵盖2/3以上的药味，可使用多个特征图谱。

优先选择活性成份作为特征峰；活性成份不明确的，可选择图谱中稳定出现的色谱峰作为特征峰，并尽可能对其进行指认。中药复方制剂具有多条工艺路线的，建议针对每条工艺路线选取专属性强的化学成分作为特征峰。

2.特征峰的指认和归属

根据中药所含成份，结合对照品比对及色谱-质谱联用等方法对色谱峰进行指认。

对中药复方制剂，应根据处方各药味所含化学成分、制备工艺等情况，对特征峰进行药味归属。

3.参照物的选择

参照物用于特征峰的定位或定量，有助于特征峰的指认、归属和判定，应根据产品特点选取适宜的对照药材、对照提取物、一个或多个主要活性成份或指标成份等作为参照物。中药制剂参照物的选择应基于药材-饮片-中间体-制剂的关联性，结合药效及制备工艺情况进行研究。

（四）方法学验证

参照现行版《中国药典》《国家药品标准工作手册》等相关要求，开展特征图谱的方法学验证研究，包括精密度、稳定性、重复性、耐用性等。

（五）判定方法

中药特征图谱一般可对特征峰的保留时间、相对保留时间/相对峰面积等进行评价，应根据品种自身特点选择评价方法。

采用特征峰保留时间评价的，供试品特征图谱的相关色谱峰应与相应的参照物色谱峰保留时间相同。采用特征峰相对保留时间/相对峰面积评价的，根据研究结果确定参照峰（S峰）、各特征峰的相对保留时间及其范围、相对峰面积及其范围等。特征峰相对保留时间规定值范围一般应不超过±10%。若超过±10%，可考虑增加参照物，即特征图谱测定中采用1个或多个参照物分别对不同特征峰的相对保留时间做出规定。

《中药特征图谱研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明

一、起草目的

特征图谱对于中药质量控制具有重要意义。根据当前中药研发实际和注册审评工作需要，规范中药特征图谱的研究，起草本指导原则，明确中药特征图谱的技术标准和要求，为特征图谱的研究提供指导。

二、起草过程

2023年2月，根据中心年度指导原则工作计划和《中药特征图谱研究技术指导原则》的工作计划安排立项并成立起草小组。

2023年3月至8月，经文献调研、梳理相关法规和技术要求、多次讨论后形成《中药特征图谱研究技术指导原则（草稿）》。

2023年9月，邀请学界专家召开了指导原则初稿会，对指导原则草稿进行讨论和修改，并在部门内部征求意见，形成《中药特征图谱研究技术指导原则（初稿）》。

2023年9月至10月，邀请学界专家召开了指导原则改稿会，对指导原则初稿进行讨论和修改，并在部门内部征求意见，形成《中药特征图谱研究技术指导原则（征求意见稿）》。

三、起草思路

为解决质量标准制定过程中特征图谱评价和方法建立等问题，提高中药质量控制水平，根据中药质量标准制定的复杂性、渐进性的特点，凝聚专家共识和行业智慧，形成中药特征图谱技术标准和要求，为特征图谱的研究提供指导。

四、需要说明的问题

（一）适用范围

本指导原则主要适用于中药材、饮片、中药制剂的特征图谱研究。

（二）关于特征图谱与指纹图谱

特征图谱与指纹图谱有所不同，目前尚未对特征图谱和指纹图谱的概念、研究和评价等形成统一认识，例如，有的专家认为相似度评价一般为指纹图谱的评价方法，另有专家指出相似度也可用于特征图谱评价。本指导原则仅基于目前对特征图谱的共识，明确了相关技术标准和要求，申请人也可根据实际研究情况选择适宜的研究和评价方法。

（三）特征图谱应反映中药质量特征

《中药注册管理专门规定》中指出，中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观，中药注册标准的研究、制定应当尽可能反映产品的质量状况，并关注与中药有效性、安全性的关联。为落实上述要求，本指导原则中强调，应在深入系统研究的基础上开展特征图谱研究，特征图谱应能够反映中药质量特征，鼓励基于中医临床实践，结合其功效特点或有效性、安全性数据，在特征图谱中体现关键质量属性。

（四）关于方法学验证

本指导原则强调中药特征图谱应进行充分的方法学研究，具体研究内容可参照《中国药典》《国家药品标准工作手册》等相关要求开展，包括精密度、稳定性、重复性、耐用性等。在研究过程中，需关注对不同品牌仪器和色谱柱等的研究，以确保方法的可靠性和准确性。

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