监管

关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十五批）》（征求意见稿）意见的通知

政策公告全国发布日期：2023-10-24 阅读：734

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第七十五批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。

公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。

公示期限：2023年10月24日～2023年11月6日（10个工作日）。

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年10月24日

附件：

1、《化学仿制药参比制剂目录（第七十五批）》（征求意见稿）

2、化学仿制药参比制剂异议申请表

《化学仿制药参比制剂目录（第七十五批）》

（征求意见稿）

序号	药品通用名	英文名	规格	上市许可持有人	备注1	备注2
75-1	奥特康唑胶囊	Oteseconazole Capsules	0.15g	eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.	国内上市的原研药品	原研进口
75-2	右美沙芬安非他酮缓释片	Dextromethorphan Hydrobromide and Bupropion Hydrochloride Extended-Release Tablets/Auvelity	45mg（以C18H25NO·HBr·H2O计）/105mg（以C13H18ClNO·HCl计）	Axsome Therapeutics Inc	未进口原研药品	美国橙皮书
75-3	美沙拉嗪肠溶胶囊	Mesalamine delayed-release capsules	400mg	Abbvie Inc	未进口原研药品	美国橙皮书
75-4	双氯芬酸钾软胶囊	Diclofenac Potassium Soft Capsules/ZIPSOR	25mg	ASSERTIO THERAPEUTICS INC	未进口原研药品	美国橙皮书
75-5	万古霉素注射液	Vancomycin Injection	500mg/100ml、1g/200ml、(5mg/ml)	XELLIA PHARMACEUTICALS APS	未进口原研药品	美国橙皮书
75-6	碘[123I]化钠胶囊	Sodium Iodide(123I)Capsules/SODIUM IODIDE I-123	100μCi、200μCi	CARDINAL HEALTH 418 INC	未进口原研药品	美国橙皮书
75-7	苯巴那酯片	Lactose Monohydrate Tablets/ONTOZRY	12.5mg	Angelini Pharma S.p.A	未进口原研药品	欧盟上市
75-8	苯巴那酯片	Lactose Monohydrate Tablets/ONTOZRY	25mg	Angelini Pharma S.p.A	未进口原研药品	欧盟上市
75-9	苯巴那酯片	Lactose Monohydrate Tablets/ONTOZRY	50mg	Angelini Pharma S.p.A	未进口原研药品	欧盟上市
75-10	苯巴那酯片	Lactose Monohydrate Tablets/ONTOZRY	200mg	Angelini Pharma S.p.A	未进口原研药品	欧盟上市
75-11	依巴斯汀口崩片	Ebastine Orally Disintegrating Tablets/Ebastel Flas；Kestine Flash；Kestine Lyo；Kestine；Estivan Lyo；Kestine Smelt；	10mg	Almirall	未进口原研药品	欧盟上市
75-12	依巴斯汀口崩片	Ebastine Orally Disintegrating Tablets/Ebastel Flas；Kestine Flash；Kestine Lyo；Kestine；Estivan Lyo；Kestine Smelt；	20mg	Almirall	未进口原研药品	欧盟上市
75-13	双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液	Diclofenacum natricum+Lidocaini hydrochloridum	2ml：双氯芬酸钠75mg、盐酸利多卡因20mg	Teva B.V.	未进口原研药品	欧盟上市
75-14	锝[99mTc]双半胱乙酯注射液	Neurolite Injection Daiichi/ニューロライト注射液第一	400MBq/2ml,600MBq/3ml	PDRファーマ株式会社	未进口原研药物	日本上市
备注	1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。