对省第十四届人民代表大会代表邢树纲同志建议的答复（吉药监议〔2023〕2号）

邢树纲代表：

您提出的《关于给予东丰县医疗器械产业园相关政策支持的建议》收悉。按照吉林省人民政府办公厅和吉林省药品监督管理局关于做好人大代表和政协委员提案办理工作的有关要求，经认真研究办理，现答复如下：

一、相关政策法规规定

依据中共吉林省委办公厅 吉林省人民政府办公厅《关于印发〈吉林省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定〉的通知》明确的工作职能，建议中的第二条建议：“给予相关政策支持。”涉及我局职责范畴。

二、我局开展的相关工作

吉林省药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，深入贯彻落实党的二十大精神和习近平总书记视察吉林的重要讲话和重要指示精神，按照省委省政府建设医药强省的有关工作部署要求，自觉担负起促进产业创新发展、高质量发展的使命，着力强基础、补短板、破瓶颈、促提升，全面加强医疗器械监管能力建设，提升医疗器械监管现代化水平，全省医疗器械产业呈现出蓬勃发展的态势。

一是突出战略规划，加强顶层设计。吉林省药监局高度重视医疗器械产业发展，牵头编制《吉林省“十四五”医疗器械产业发展规划》，统筹规划“一主六双”产业空间布局，精心打造“长辽梅通白延医药健康产业走廊”，全面提升医疗器械产业的承载力和支撑力。《规划》的出台，对于吉林省实施创新驱动发展战略，抢抓“十四五”发展机遇，深度挖潜医疗器械产业资源优势，不断推动产业升级，实现高质量发展具有深远的现实意义。

二是突出能力建设，提升审评检验水平。强化技术支撑体系，省医疗器械检验研究院已通过PCR实验室认证和新冠病毒诊断试剂等21个检测试剂质量评价资质认定，新址2.9万平方米实验和办公用房已启动装修改造相关工作；省药品审评中心新增专职审评人员17人，选派5人到国家局器审中心脱产学习，技术审评能力得到全面提升；成立质量管理办公室，通过ISO9001审评质量管理体系认证；推进医疗器械审评“提质增效”工程，缩短审评时限，提升审评效率。

三是突出优化服务，助力产业高质量发展。深化审评审批改革，推进吉林省医疗器械注册人制度试点工作，办理医疗器械注册人受托生产备案26户，促进了新产品研发创新，有效整合社会资源，加快了产品上市进程；持续鼓励医疗器械创新发展，制定实施《吉林省第二类医疗器械创新产品注册审批程序（试行）》《吉林省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》《吉林省第二类医疗器械应急审批程序（试行）》；组建审评审批专家库，全面提升器械审评审批能力和质量。

三、已完成工作

目前已对《东丰县人民政府关于给予东丰县医疗器械产业园入驻企业相关产品启动应急审批程序的请示》东政函（2023）12号文件所列的7户企业17个预申报产品正在按照《吉林省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》文件规定进行逐一落实优先审评程序。

四、下一步工作

一要高位统筹、全方位谋划产业发展政策。根据自身工作职能，结合我省产业发展实际，对标和借鉴发达省份成熟经验和好的做法，研究制定加快本地区医疗器械产业发展的具体政策措施，务实推进相关工作。建立完善医疗器械产业高质量发展协同推进机制，围绕《吉林省“十四五”医药健康产业发展规划》《吉林省“十四五”医疗器械产业发展规划》目标任务，坚持以问题为导向，加强同国家药监局的沟通协调，争取相关支持。

二要搭建平台、着力破解难点堵点问题。充分发挥我省资源优势，采取政府部门、相关企业、高等院校、科研机构合作共建模式，加快建设医疗器械产业发展新型公共服务平台。

三要加速转型、服务全省经济发展大局。按照“一主六双”高质量发展战略布局，努力将医疗器械产业深度融入“医药强省建设”和“长辽梅通白延”医药健康走廊，打造成为新的战略增长极。

（联系人：刘岩　联系电话：81763279）

吉林省药品监督管理局

2023年3月13日

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。