关于政协第十四届全国委员会第一次会议第03139号（医疗卫生类271号）提案答复的函（国药监提函〔2023〕40号）

阮鸿献委员：

您提出的《关于大力发展中药配方颗粒产业，加快中药现代化、国际化进程的提案》收悉，现答复如下：

一、加快推进中药配方颗粒国家药品标准制定

为保障中药配方颗粒质量安全，引导行业健康发展，国家药监局组织国家药典委员会按照《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号，以下简称《公告》）、《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（2021年第16号）和国家药品标准制定相关程序，积极推进中药配方颗粒国家药品标准制定工作。按照标准研究起草、生产验证、标准复核、专家委员会审评、公开征求意见、审核等步骤，目前已正式颁布了265个中药配方颗粒国家药品标准，还有239个品种的367份研究资料正在抓紧审评中。目前，已颁布的中药配方颗粒国家标准和省级标准基本涵盖了临床常用品种，满足临床使用需求。

二、加强中药配方颗粒药品标准管理

国家药监局在加快中药配方颗粒国家药品标准制定的同时，不断规范和加强标准的管理工作。为进一步凝聚企业和社会各界力量共同参与中药标准制定和修订工作，国家药监局正积极改革建立中药标准形成新机制，形成中药标准工作新格局，2022年9月发布《关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告》（2022年第70号），全面构建政府引导、企业为主、深度参与、开放融合的中药标准工作新格局，充分发挥社会力量在标准工作中的重要作用，推进制定最严谨的中药标准。2023年7月，印发《药品标准管理办法》，明确中药配方颗粒国家药品标准与《中国药典》均属于国家药品标准，二者具有相同的法律地位。为体现中药标准的特点，正在抓紧研究制定《中药标准管理专门规定》，将充分考虑中药配方颗粒标准的特点。此外，国家药监局持续加强对各省中药配方颗粒标准备案工作的管理、指导，规范开展省级药品标准备案工作，加强对省局和企业开展中药配方颗粒标准研制相关技术指导和培训。

三、规范中药配方颗粒销售

为坚持守正创新，保证中药饮片主体地位，按照《公告》的有关规定，跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售，医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易，并由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。

四、支持中药配方颗粒出口

2021年，商务部印发《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》（商消费函〔2021〕538号），提出大力发展中医药对外贸易，支持中药类产品开展海外注册，积极参与国际规划、标准的研究和制定，扩大我国中药类产品国际市场规模。2022年，国务院办公厅出台《关于推动外贸保稳提质的意见》（国办发〔2022〕18号），要求各地方工业和信息化、商务、中医药等部门，支持医药企业在国际人用药品注册技术协调会（ICH）、药品检查合作计划（PIC/S）成员所在国家或地区，以及世界卫生组织等，注册认证中药制剂，助力相关产品开拓国际市场。

下一步，国家药监局将加快推进中药配方颗粒标准制定工作，并会相关部门加强中药配方颗粒管理，促进中药配方颗粒产业健康发展。

感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。

国家药监局

2023年9月18日

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。