监管

关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十四批）》（征求意见稿）意见的通知

政策公告全国发布日期：2023-09-20 阅读：330

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第七十四批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。

公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。

公示期限：2023年9月20日～2023年10月9日（10个工作日）。

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年9月20日

附件：

1、《化学仿制药参比制剂目录（第七十四批）》（征求意见稿）

2、化学仿制药参比制剂异议申请表

《化学仿制药参比制剂目录（第七十四批）》

（征求意见稿）

序号	药品通用名	英文名	规格	持证商	备注1	备注2
74-1	注射用磷酸左奥硝唑酯二钠	Levornidazole Disodium Phosphate for Injection/新锐	1.0g（按C7H10ClN3O3计）	扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司	国内上市的原研药品
74-2	注射用磷酸左奥硝唑酯二钠	Levornidazole Disodium Phosphate for Injection/新锐	0.5g（按C7H10ClN3O3计）	扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司	国内上市的原研药品
74-3	注射用磷酸左奥硝唑酯二钠	Levornidazole Disodium Phosphate for Injection/新锐	0.125g（按C7H10ClN3O3计）	扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司	国内上市的原研药品
74-4	维奈克拉片	Venetoclax Tablets/唯可来	10mg	AbbVie Inc.	国内上市的原研药品	原研进口
74-5	维奈克拉片	Venetoclax Tablets/唯可来	50mg	AbbVie Inc.	国内上市的原研药品	原研进口
74-6	维奈克拉片	Venetoclax Tablets/唯可来	100mg	AbbVie Inc.	国内上市的原研药品	原研进口
74-7	拉替拉韦钾片	Raltegravir Potassium Tablets/ISENTRESS(/艾生特)	400mg(按C20H20FN6O5计)	Merck Sharp&Dohme B.V.	国内上市的原研药品	原研进口
74-8	茚达格莫吸入粉雾剂（II）	Indacaterol Acetate,Glycopyrronium Bromide and Mometasone Furoate Powder for Inhalation（II）	每粒含醋酸茚达特罗150μg（以C₂₄H₂₈N₂O₃计）、格隆溴铵50μg（以C₁₉H₂₈NO₃计）和糠酸莫米松160μg	Novartis Pharma AG	国内上市的原研药品	原研进口
74-9	茚达格莫吸入粉雾剂（I）	Indacaterol Acetate,Glycopyrronium Bromide and Mometasone Furoate Powder for Inhalation（I）	每粒含醋酸茚达特罗150μg（以C₂₄H₂₈N₂O₃计）、格隆溴铵50μg（以C₁₉H₂₈NO₃计）和糠酸莫米松80μg	NovartisPharma AG	国内上市的原研药品	原研进口
74-10	复方肝素钠尿囊素凝胶	Compound Heparin Sodium and Allantoin Gel/康瑞保	每100g含10.0克洋葱提取物，5000IU肝素钠，1.0克尿囊素	Merz Pharmaceuticals GmbH	国内上市的原研药品	原研进口
74-11	氟[18F]妥司特注射液	Flotufolastat F-18 Gallium Injection	296-5846 MBq/ml(8-158 mCi/ml)	Blue Earth Diagnostics Ltd.	未进口原研药品	美国橙皮书
74-12	维生素B12注射液	Cyanocobalamin Injection	1ml：1mg	AMERICAN REGENT,INC.	未进口原研药品	美国橙皮书
74-13	盐酸沙丙蝶呤散剂	Sapropterin dihydrochloride power for oral solution/KUVAN®	100mg	BioMarin Pharmaceutical Inc.	未进口原研药品	美国橙皮书
74-14	硫普罗宁肠溶片	Tiopronin Enteric-coated Tablets/THIOLA EC	100mg	MISSION PHARMACAL CO	未进口原研药品	美国橙皮书
74-15	苯磺酸氨氯地平口服溶液	Amlodipine besylate oral solution/NORLIQVA	1mg/ml	CMP DEVELOPMENT LLC	未进口原研药品	美国橙皮书
74-16	氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片	Amlodipine,Valsartan,and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT	5/160/12.5mg：每片含氨氯地平5mg、缬沙坦160mg与氢氯噻嗪12.5mg	Novartis Europharm Limited	未进口原研药品	欧盟上市
74-17	联苯乙酸贴剂	Felbinac tape /Seltouch Tapes	70mg/贴	帝國製薬株式会社	未进口原研药品	日本上市
74-18	缬沙坦口崩片	Valsartan Orally Disintegrating Tablets/DIOVAN	20mg	ノバルティスファーマ株式会社	未进口原研药品	日本上市
74-19	缬沙坦口崩片	Valsartan Orally Disintegrating Tablets/DIOVAN	40mg	ノバルティスファーマ株式会社	未进口原研药品	日本上市
74-20	缬沙坦口崩片	Valsartan Orally Disintegrating Tablets/DIOVAN	80mg	ノバルティスファーマ株式会社	未进口原研药品	日本上市
74-21	缬沙坦口崩片	Valsartan Orally Disintegrating Tablets/DIOVAN	160mg	ノバルティスファーマ株式会社	未进口原研药品	日本上市
74-22	匹伐他汀钙口崩片	Pitavastatin Calcium Orally Disintegrating Tablets/Livalo OD	1mg	興和株式会社	未进口原研药品	日本上市
74-23	匹伐他汀钙口崩片	Pitavastatin Calcium Orally Disintegrating Tablets/Livalo OD	2mg	興和株式会社	未进口原研药品	日本上市
74-24	匹伐他汀钙口崩片	Pitavastatin Calcium Orally Disintegrating Tablets/Livalo OD	4mg	興和株式会社	未进口原研药品	日本上市
备注	1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。