重庆市药品监督管理局关于医疗机构制剂注册常见问题解答

　　（特别声明：该问答是基于现行政策法规和有关文件规定，同时结合我市医疗机构制剂注册工作实际进行汇总，仅供我市医疗机构申请医疗机构制剂注册时参考，如国家药品监督管理部门有新的规定，从其规定。）

　　一、医疗机构制剂注册申报需要学习的法规文件主要有哪些？

　　答：1.原国家食品药品监管局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）

　　2.原卫生部、国家中医药局、原国家食品药品监管局 《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）

　　3.重庆市药监局等五部门《关于促进医疗机构中药制剂创新发展的实施意见》（渝药监〔2021〕50号）

　　4.重庆市药监局《关于印发〈重庆市医疗机构制剂注册管理实施细则〉的通知》（渝药监〔2023〕43号）

　　5.重庆市药监局《关于印发〈重庆市医疗机构制剂注册及备案申报资料撰写指南〉的通知》（渝药监函〔2023〕298号）

　　二、什么是医疗机构制剂？

　　答：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

　　三、什么是固定处方制剂？

　　答：固定处方制剂，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。

　　四、医疗机构制剂分为哪几类？

　　答：1.实施注册管理的医疗机构制剂。

　　2.实施备案管理的医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂。

五、哪些情形不能申请医疗机构制剂注册？

答：有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：

1.市场上已有供应的品种；

2.含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成份的品种；

3.除变态反应原外的生物制品；

4.中药注射剂；

5.中药、化学药组成的复方制剂；

6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

7.其他不符合国家有关规定的制剂。

六、不纳入医疗机构中药制剂管理范围的情形有哪些？

答：1.中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。

2.鲜药榨汁。

3.受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。

七、医疗机构制剂申请人，应具备哪些条件？

答：医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

八、未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，能否申请医疗机构制剂注册？

答：未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构，可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。

九、医疗机构制剂可以委托哪些单位配制？

答：医疗机构中药制剂可以委托取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制。

委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。

十、申请医疗机构制剂注册，应开展哪些研究？

答：申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究和临床研究、药学研究。其中临床前研究包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

十一、医疗机构制剂临床研究，是否需要经过批准？

答：医疗机构需开展制剂临床研究的，应在完成临床前研究后，向市药监局提出申请，符合规定的，市药监局核发《医疗机构制剂临床研究批件》。

十二、医疗机构制剂的临床研究应如何实施？

答：应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

十三、医疗机构制剂临床研究应在什么地方开展？受试例数有何要求？

答：医疗机构制剂的临床研究应当在本医疗机构或药物临床试验机构按照临床研究方案进行，受试例数（试验组）不得少于60例；有多个适应症或主治病症的，每一适应症或主治病症的受试例数（试验组）不得少于60例。

十四、获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，医疗机构是否可以根据具体情况决定何时开展临床研究？

答：《医疗机构制剂临床研究批件》有效期为1年，逾期自行废止，仍需开展临床研究的，医疗机构应重新申报。

十五、医疗机构制剂注册是否均需开展临床研究？

答：不是。以下情形可直接申请配制：

　　1.已有同品种获得医疗机构制剂批准文号的化学制剂。

2.根据中医药理论组方配制（制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂（缓控释制剂、肠溶制剂等特殊剂型除外）。

十六、医疗机构制剂注册需要提交哪些申请资料？

答：1.制剂名称及命名依据；

2.立题目的以及该品种的市场供应情况；

3.证明性文件；

4.标签及说明书设计样稿；

5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。

6.配制工艺的研究资料及文献资料；

7.质量研究的试验资料及文献资料；

8.制剂的质量标准草案及起草说明；

9.制剂的稳定性试验资料；

10.样品的自检报告书；

11.辅料的来源及质量标准；

12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；

13.主要药效学试验资料及文献资料；

14.急性毒性试验资料及文献资料；

15.长期毒性试验资料及文献资料；

16.临床研究方案；

17.临床研究总结。

十七、申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报哪些资料？

答：可以免报主要药效学试验资料及文献资料；急性毒性试验资料及文献资料；长期毒性试验资料及文献资料；临床研究方案；临床研究总结。

十八、医疗机构制剂批准文号的格式是如何规定的？

答：渝药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。H-化学制剂，Z-中药制剂。

十九、医疗机构制剂的使用有什么要求？

答：医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。一般不得调剂使用。

二十、哪些情形下，医疗机构制剂可以调剂使用？有何具体要求？

答：发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准；属国家药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家药品监督管理局批准。

二十一、医疗机构调剂使用申请由谁提出？

答：本辖区内医疗机构制剂的调剂使用，由调入方向市药监局提出申请。

二十二、需要跨省调剂医疗机构制剂时应如何办理？

答：1.首先由调出方医疗机构向其所在地省级药品监督管理部门提出申请。

2.调出方所在地省级药品监督管理部门审查同意后，由调入方将审查意见及资料报送调入方省级药品监督管理部门审核。

3.调入方省级药品监督管理局审核同意后，报国家药品监督管理部门审批。

二十三、医疗机构制剂批准后，是否允许发生变更？

答：医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

二十四、哪些情形将对医疗机构制剂不予再注册？

答：有下列情形之一的，不予批准再注册，并注销制剂批准文号：

1.市场上已有供应的品种；

2.按照《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）应予撤销批准文号的：

3.未在规定时间内提出再注册申请的；

4.其他不符合规定的。

二十五、医疗机构不再具备配制资格或条件以后，制剂批准文号必须注销吗？

答：医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由市药监局予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，按照中药制剂委托配制有关规定办理委托配制。

二十六、医疗机构制剂能否在市场上销售？

答：医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售。

二十七、医疗机构制剂能否发布广告？

答：医疗机构制剂不得发布医疗机构制剂广告。

二十八、医疗机构制剂能否使用商品名？

答：医疗机构制剂的名称，应当按照国家药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。

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