湖南锐尔净环境科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案

行政处罚案件信息摘要

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书
湘药监械罚〔2022〕47号

当事人：湖南锐尔净环境科技有限公司

主体资格证照名称： 营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91431321MA4R4JQT54

住所（住址）：湖南省娄底市双峰县经济开发区科技工业园

法定代表人（负责人、经营者）：赵志立

违法事实：2022年6月20日，我局收到河南省医疗器械检验所出具的检验报告（检验类别：国家监督抽验、报告编号：202202061），检验报告显示你公司生产的一次性使用医用口罩（非无菌型、批号为220300101、规格型号为平面型耳挂式17.5*9.5cm）检验项目：口罩带，检验结论：不合格。2022年6月20日，你公司法人代表领取上述检验报告，并申请复检。当日，我局执法人员向你公司下达了湘药监械改〔2022〕0620号。2022年7月1日，我局执法人员对你公司注册地址进行了现场检查，在你公司成品库房未发现一次性使用医用口罩（非无菌型、批号为220300101、规格型号为平面型耳挂式17.5*9.5cm）库存，执法人员调取了上述批号产品的批生产记录、仓库物资收付卡片、销售合同、销售出库单。2022年8月22日，我局收到北京市医疗器械检验研究院出具的检验报告（检验类别：国家监督抽检复验、报告编号：F-G-0009-2022），检验报告显示你公司生产的一次性使用医用口罩（非无菌型、批号为220300101、规格型号为平面型耳挂式17.5*9.5cm）检验项目：口罩带，检验结论：不合格。

经查实，你公司于2022年3月29日开始生产一次性使用医用口罩（非无菌型、批号为220300101、规格型号为平面型耳挂式17.5*9.5cm），共计生产了51000个。2022年4月21日，销售到双峰华龙汽修行5800个，销售单价0.2元/个，销售金额1160元；2022年4月22日、2022年5月6日和2022年5月12日，分3次销售到苏州瑞伯兴机电科技有限公司14000个、12000个和19000个，销售单价0.18元/个，销售金额8100元；2022年4月27日，医疗器械国家监督抽验抽样200个。你公司生产的上述批次产品销售总金额9260元，货值金额9297元。你公司存在生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.你公司提供的公司证照资料复印件1套，内附《营业执照》《医疗器械生产许可证》、一次性使用医用口罩《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件；

2.河南省医疗器械检验所出具的检验报告（国家监督抽验、报告编号：202202061）、北京市医疗器械检验研究院出具的检验报告（国家监督抽检复验、报告编号：F-G-0009-2022）各1份；

3.你公司提供的一次性使用医用口罩（非无菌型、批号为220300101、规格型号为平面型耳挂式17.5*9.5cm）批生产记录、仓库物资收付卡片、销售合同、销售出库单等复印件1份；

4.我局《现场笔录》《询问笔录》《责令改正通知书》湘药监械改〔2022〕0620号各1份；

5.你公司提供的《产品召回通知单》《整改情况报告》《关于请求减轻处罚的报告》各1份。

行政处罚依据和种类：你公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。鉴于：

1.你公司能积极配合我局执法人员调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料；

2.你公司在收到河南省医疗器械检验所出具的检验报告（国家监督抽验、报告编号：202202061）后，主动通知下游客户召回产品，于2022年6月24日在省局网站上发布召回信息，召回不合格产品100个。

3.你公司能够认真查找不合格产品问题原因，举一反三及时整改，改进完善产品生产工艺，提交整改报告。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第一项的规定：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或减轻行政处罚：(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”和《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第七条第三项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（2）违法行为轻微，社会危害性较小”的规定。你公司上述行为符合从轻处罚条件。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项:“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的规定。

我局执法人员于2022年9月23日依法对你公司送达了行政处罚告知书（湘药监械罚告〔2022〕47号），你公司放弃陈述申辩意见。

据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：

1.没收违法生产的一次性使用医用口罩（非无菌型、批号为220300101、规格型号为平面型耳挂式17.5*9.5cm）100个；2.处20000元罚款（贰万元整）。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

湖南省药品监督管理局

（印 章）

2022年9月27日

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