合肥君乐美医疗器械有限公司生产定制式活动式义齿的支架时使用的原材料不符合经注册产品技术要求案

行政相对人类别

法人及非法人组织

行政相对人代码_1(统一社会信用代码)

91340121MA8L85XD4K

行政相对人代码_2(工商注册号)

-

行政相对人代码_3(组织机构代码)

-

行政相对人代码_4(税务登记号)

-

行政相对人代码_5(事业单位证书号)

-

行政相对人代码_6(社会组织登记证号)

-

法定代表人

储转华

法定代表人证件类型

身份证

法定代表人证件号码

340828********6328

证件类型

-

证件号码

-

行政处罚决定书文号

皖药监械处罚﹝2022﹞1-5号

违法行为类型

违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款和第二十条第一款第（四）项的规定

违法事实

2022年7月14日，我局执法人员在当事人处开展监督检查时发现其生产定制式活动式义齿（钴铬合金支架可摘局部义齿、钴铬合金基托全口义齿）的支架时使用的原材料不符合经注册产品技术要求，且未执行产品追溯制度。经初步审查，当事人涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款和第二十条第一款第（四）项的规定，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条的规定，申请予以立案。

处罚依据

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项和第八十九条第（七）项的规定

处罚类别

警告；罚款；没收非法财物

处罚內容

责令当事人改正上述违法行为，并给予处罚如下：1.警告；2.没收生产支架使用的金属原材料1241.8克及定制式活动式义齿支架16个；3.罚款4.5万元（人民币肆万伍仟元）。

罚款金额（万元）

4.5

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

0

暂扣或吊销证照名称及编号

-

处罚决定日期

2022/08/19

处罚有效期

20**/12/31

公示截止期

2025/08/19

处罚机关

安徽省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11340000MB19570665

数据来源单位

安徽省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11340000MB19570665

地方编码

340000

备注

-