四川省药品监督管理局征求《关于落实医疗器械生产报告有关规定的通知（征求意见稿）》意见的公告

为贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）相关规定，指导我省医疗器械生产企业进一步做好医疗器械生产报告相关事项，我局起草了《关于落实医疗器械生产报告有关规定的通知（征求意见稿）》，现公开征求各企业（单位）意见。如有意见，请填写《意见反馈表》（见附件2）,于2022年9月13日前以电子邮件形式反馈我局。

联系人：艾登智   联系电话：028-86781785

电子邮箱：scqxjgc@163.com

附件1-四川省药品监督管理局关于落实医疗器械生产报告有关规定的通知（征求意见稿）

附件2-意见反馈表

四川省药品监督管理局

2022年8月12日

附件1    

四川省药品监督管理局关于落实医疗器械生产报告有关规定的通知（征求意见稿）

各医疗器械注册人、受托生产企业：

为贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）的相关规定，结合四川省药品监督管理局（以下简称省局）监管事权划分，第三类、第二类医疗器械注册人、受托生产企业符合该办法第十五条、第四十二条、第四十三条、四十四条、四十五条情形的，应当分别向省局器械监管处或所属管辖的检查分局报告。现将有关事项通知如下：

一、车间或者生产线改造事项

车间或者生产线改造，指在已核准的生产地址上对原有车间或者生产线进行局部改造和升级，包括对车间、生产线、库房等生产场所的局部调整，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当在完成车间或者生产线改造后及时向所属管辖的监管部门报告（见附件1）。必要时，监管部门可以开展现场检查。

车间或生产线重大改造，指在已核准的生产地址上重建、改建、扩建、区域布局发生结构性或功能性重大调整，生产线、生产设备发生重大变化等情形。企业应当在完成车间或者生产线重大改造后及时向政务服务中心省药监局窗口（以下简称政务中心窗口）申请“车间或生产线重大改造”事项，办理生产许可变更。

涉及生产地址变更的，应当按照规定办理生产许可变更。

二、增加生产产品品种事项

增加生产产品品种（包括受托生产），生产范围和生产条件未发生变化的，应当及时向所属管辖的监管部门提交增加生产产品品种报告表（附件2）。

增加生产产品品种（包括受托生产），生产范围不变、生产条件发生变化的，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前，向所属管辖的监管部门提交生产条件变化、增加生产产品品种报告表（附件1、附件2），监管部门应当及时开展现场核查。涉及车间或生产线重大改造的，应当按照第一条第二款办理生产许可变更。

增加生产产品品种（包括受托生产），涉及生产范围增加的，应当向政务服务中心窗口申请“生产范围增加”生产许可变更。变更后及时向所属管辖的监管部门提交新增生产产品品种报告表（见附件2）。

注册人委托生产产品的（包括省内，跨省、自治区、直辖市），应当与受托生产企业签订质量协议和委托协议，受托生产企业完成生产产品报告（附件2）后，注册人应当及时向政务中心窗口申请办理第二类医疗器械注册证生产地址变更（第三类医疗器械向国家局申请）。

三、停产恢复生产报告事项

医疗器械注册人、受托生产企业拟停产一年以上的，应当向所属管辖的监管部门提交停产报告（附件3）。连续停产一年以上且无同类产品在产的，医疗器械注册人、受托生产企业重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并于恢复生产前向所属管辖的监管部门提出书面报告（附件4），由监管部门视情组织开展体系核查。

四、年度自查报告事项

医疗器械注册人、受托生产企业应当按照《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》要求，于次年3月31日前向所属管辖的监管部门提交年度自查报告。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向省局器械监管处提交年度自查报告。

第一类医疗器械生产相关报告事项，各市（州）市场监管局参照此通告执行。

附件：1-1.四川省医疗器械生产企业车间或者生产线改造（生产条件变化）报告表

1-2.四川省医疗器械生产企业增加生产产品品种报告表

1-3.四川省医疗器械生产企业停产报告表

1-4.四川省医疗器械生产企业恢复生产报告表

1-5.四川省药监局医疗器械监管部门联系表

四川省药品监督管理局

2022年 月 日

附件1-1

四川省医疗器械生产企业车间或者生产线改造（生产条件变化）报告表

注:1.此表一式两份，一份企业留存，一份监管部门留存;2.企业应当在完成车间或者生产线改造30日内报告；3.涉及车间或生产线重大改造的，向政务服务中心窗口申请“车间或生产线重大变更”生产许可变更。

附件1-2

四川省医疗器械生产企业增加生产产品品种报告表

企业名称：                              联系人：                       联系电话：                             统一社会信用代码：

注：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项；应当在增加生产产品品种30日内报告（减少品种可参照执行）；该报告表一式两份，一份企业留存，一份监管部门留存。2.未涉及生产条件变化的，向所属管辖的监管部门提交增加生产产品品种报告表。3.涉及生产条件变化的，向所属管辖的监管部门同时提交生产条件变化报告表（附件1）。

附件1-3

四川省医疗器械生产企业停产报告表

注:此表一式两份，一份企业留存，一份监管部门留存。

附件1-4

四川省医疗器械生产企业恢复生产报告表

注:此表一式两份，一份企业留存，一份监管部门留存。

附件1-5

四川省药监局医疗器械监管部门联系表

注：政务服务中心省药监局窗口负责医疗器械生产、注册许可相关事项；省药监局医疗器械监管处负责第三类医疗器械生产企业监督管理；各检查分局负责辖区内第二类医疗器械生产企业监督管理。

附件2

意见反馈表

文件名称：关于落实医疗器械生产报告有关规定的通知（征求意见稿）

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