项目背景

2014年《医疗器械监督管理条例》颁布至今，食药监部门陆续出台了一系列法规和配套文件，医疗器械生产的监管进入了更系统、更规范、更严厉的新形势，重点转变为加强事中事后的监管。随后也确定了《医疗器械生产质量管理规范》的监管执行蓝图——《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通知》：明确提出“自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求”的监管计划。如果企业日常质量管理工作准备不充分，将会随时面临停产、罚款甚至撤证的风险。

广州微肽生物科技有限公司是一家合法的医疗器械生产企业，为了更好地提高企业生产质量管理，切实提高企业GMP管理水平，特委托CIO合规保证组织做医疗器械生产企业GMP合规审计。

项目过程

1.按照《医疗器械生产质量管理规范附录：现场检查指导原则》的要求对企业进行完整的质量体系审计。

2.出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险等级，提出建议措施，辅助企业整改至合规。

典型意义

CIO合规保证组织根据自身的专业经验，在监管新形势下，为生产企业进行完整的质量体系审计，帮助企业及时发现和纠正不规范的质量管理行为，以保证企业GMP质量体系的持续合规运行，降低停产、罚款甚至撤证的风险。