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二类医疗器械注册变更符合性声明(手动轮椅车)

文档简介:本文档为二类医疗器械注册变更符合性声明(手动轮椅车),内容包含型号规格变更、产品技术要求变更等,适用于医疗器械生产企业,保障企业顺利完成行政许可申报工作。
专家名称: 山丹
更新日期:2023-09-06
类别:医疗器械/申报资料/许可变更
页数:1页
应用岗位:医疗器械生产企业
应用地区: 广东省
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符合性声明 广东省食品药品监督管理局: 我公司生产的产品: 手动轮椅车 申请医疗器械许可事项变更。 型号、规格 变更内容为: 增加 ******************** 型号 ; 产品技术要求 变更内容为: 删除附录 A 手动轮椅车参数列表信息; 产品说明书 变更内容为:删除轮椅的主要尺寸及结构参数信息,增加使用方法。 我公司声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》 ( 国家食品药品监督管理总局令第 4 号 ) 和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准, 清单如下: 1 、 GB/T 13800 - 2009 《手动轮椅车 》 2 、 GB/T 18029.1 - 2008 《轮椅车 第 1 部分:静态稳定性的测定》; 3 、 GB/T 18029.3 - 2008 《轮椅车 第 3 部分:制动器的测定》 4 、 GB/T 18029.5 - 2008 《轮椅车 第 5 部分:外形尺寸、质量和转向空间的测定》

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