18设施设备维护及验证和校准的制度——医疗器械零售体系文件

xx 公司 题目：设施设备维护及验证和校准的制度 编号： xx -ZD -01 8-00 第 1 页 共 2 页 1 1、 制定目的 ：管理医疗器械经营运作所需的设施设备 ，以保证医疗器械的质量 。 2、 制定依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械经营监督管理办法 》 及 《 医 疗器械经营质量管理规范》及其检查指导原则。 3、适用范围：适用于为实现产品符合性及医疗器械经营运作所需的设施设备 ， 如医疗器械储存陈列硬件和软件、工具和设备、支持性服务的通讯、运输设施 等管理与控制。