XXX 有限公司
题目：医疗器械追踪溯源管理制度
编号： xx-ZD-03 2-00 第 1 页 共 3 页
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日 期：
分发部门 总经办、质管部、业务部、信息部
1、 制定目的 ： 为保证医疗器械经营过程数据的真实 、 完整 、 有效和可实现全过
程的可追溯，结合公司实际操作情况，特制定本办法。
2、制定依据 ：《医疗器械监督管理条例 》、《医疗器械经营监督管理办法 》、《医
疗器械经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于本公司医疗器械购销存的经营过程。
4、职责：质管部、业务部、储运部、计算机信息管理员对本制度负责
5、内容：
5.1 质管管理人员负责对经营全过程进行监督、指导 、。
5.2 业务部负责对公司经营过程的购进、销售过程负责。
5.3 信息管理部门需维护好计算机信息管理系统，确保系统安全和稳定，对经
营数据维护及负责。
5.4 经营全过程管理
5.4.1 采购：采购器械之前需做好前置审批，供货商资质、供应商销售人员 、
器械合法性审批合格后，基本信息录入计算机信息管理系统中，证件效期和经
营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。采购员需在计算机信息管
理系统中制定采购订单。
5.4.2 计算机形成采购记录 ， 内容包含 ： 医疗器械的名称 、 规格 （ 型号 ）、 注册
证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、注册人 /备案人 /受
托生产企业、购货日期等。
5.4.3 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要
求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对 。核对 随货
同行单包括内容 ： 供货者 、 生产企业及生产企业许可证号 （ 或者备案凭证编号 ）、
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