XXX 有限公司
题目： 质量信息分析和反馈管理制度
编号： xx-ZD-02 8-00 第 1 页 共 3 页
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日 期：
分发部门 质管部、业务部
1、 制定目的 ： 为及时畅通地传递和准确有效地利用医疗器械质量信息 ， 做好信
息分析和反馈工作，特制定本制度。
2、制定依据 ：《医疗器械监督管理条例 》、《医疗器械经营监督管理办法 》、《医
疗器械经营质量管理规范 》。
3、适用范围：适用于本公司医疗器械质量信息分析和反馈管理工作。
4、职责：质管部、业务部。
5、内容：
5.1 企业以质量管理部为质量信息中心，业务部协调质管部组成企业质量信息
网络 ， 并由质量信息中心负责企业医疗器械质量信息的汇总 、 分析 、 加工 、
存储、传递和反馈利用工作。
5.2 质量信息主要包括以下六个方面的内容：
5.2.1 宏观质量信息：主要指国家和行业有关医疗器械的质量法规、政策等。
5.2.2 货源质量信息：主要指供货单位的人员、设备、工艺、制度、生产规模
及质量保证能力情况。
5.2.3 竞争质量信息 ： 主要指同一市场的同行竞争对手的质量措施 、 质量水平和
质量效益。
5.2.4 内部质量信息：主要指公司内部与质量有关的数据资料、记录、报表和
文件等，包括产品质量、环境质量、服务质量和工作质量等各个方面。
5.2.5 监督质量信息：质量监督部门检查发现的与本企业相关的质量信息。
5.2.6 用户反馈信息：主要指客户的质量查询、质量反映和质量投诉等。
5.4 质量信息收集的原则：
5.4.1 准确：必须保证信息的真实可靠，失真的信息只会使企业受损。
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