XXX 有限公司
题目：质量负责人质量管理职责
编号： xx-ZZ-003-00 第 1 页 共 1 页
制订人：
起草日期：
审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
分发部门 总经办
1、 制定目的 ： 为了加强医疗器械的质量管理 ， 确保公司经营的医疗器械商品质 量，明确质量副总经理的质量责任制，保证医疗器械质量体系的有效运行，特制定本责任制。
2、制定依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用于公司质量负责人的职责、权限的规定。
4、职 责：公司质量负责人对本责任制负责。
5、内 容：
5.1 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专
业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、
护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上
专业技术职称，同时应当具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
5.2 在总经理的直接领导下协助总经理严格贯彻执行国家有关医疗器械质量的
法律法规和方针政策，认真执行企业有关医疗器械质量
展开
