XX 有限公司
题目：企业负责人质量管理职责
编号： xx-ZZ-002-00 第 1 页 共 1 页
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分发部门 总经办
1、 制定目的 ： 为了加强医疗器械的质量管理 ， 确保公司经营的医疗器械商品质 量，明确总经理的质量责任制，保证医疗器械质量体系的有效运行，特制定本责任制。
2、制定依据 ：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范 》。
3、适用范围：适用于公司企业负责人的职责、权限的规定。
4、职责：公司企业负责人对本责任制负责。
5、内容：
5.1 企业负责人为企业最高行政管理领导人，是医疗器械经营质量的主要责任
人，在企业中担任总经理，同时是质量管理部门的直接领导者，对医疗器械产
品质量负责，对消费者负责，对本企业推行医疗器械质量管理工作负全面领导
责任。
5.2 组织贯彻执行国家有关医疗器械质量的法律法规和方针政策，保证企业严
格执行《医疗器械监督管理条例 》、《医疗器械经营企业监督管理办法》等国家
有关法律法规及行政规章，对企业经营医疗器械的质量和质量管理体系的建立
和运行负领导责任。
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