25冷藏车使用管理操作程序——医疗器械连锁体系文件

XX 有限公司 题目： 冷藏车操作管理程序 编号： xx-ZD -025- 00 第 1 页 共 3 页 1.制定目的 :为了规范冷藏车的管理，保障冷藏 医疗器械的质量。 2.制定 依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、 《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》、《医疗器械经营质量管理规范》、 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》 3. 适用范围: 适用于本公司冷藏车的日常使用和管理。 4.职责 :配送 中心对本规程的实施负责 5.内容 5.1 冷藏车工作原理 5.1.1 通过设置控制系统调节制冷机组运转 ，使车厢内温度保持在 2-8℃, 相 对湿度 35 -75 %范围内。 5.1.2 通过 设置温湿度记录和报警系统，定时记录、保存和更新温湿度数据，有超标时自动报警提示。