XXX 有限公司
题目：设施设备保管和维护 管理制度
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1、 制定目的 ： 识别并管理 、 维护为实现产品符合性及医疗器械经营运作所需的
设施设备。
2、制定依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法 》、《医
疗器械经营质量管理规范 》。
3、适用范围：适用于为实现产品符合性及医疗器械经营运作所需的设施设备 ，
如医疗器械储存仓库硬件和软件、工具和设备、支持性服务的通讯、运输设施
等管理与控制。
4. 职责：
储运设施设备管理由配送中心负责，按公司制度要求进行管理。
4.1 公司办公室组织提供为实现产品符合性及医疗器械经营及运作所需的设施
设备。
4.2 配送中心门负责配置于本部门的设施设备的使用、管理与维护。
4.3 质量管理部门负责组织对各部门设施设备的使用、管理与维护进行检查、
监督与指导。
5. 管理要点：
5.1 设施设备管理的范围：
5.1.1 办公、营业场所的设施设备。
5.1.2 医疗器械储存仓库的设备和工具。
5.1.3 医疗器械储存仓库的监测仪器。
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