08医疗器械进货质量评审工作程序——医疗器械连锁体系文件

XXX 有限公司 题目： 医疗器械进货质量评审工作程序 编号： xx-CX-008-00 第 1 页 共 2 页 制订人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日 期： 分发部门 质管部、业务部 1、目的：建立进货质量评审工作程序，规范进货的管理工作。 2 、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经 营监督管理办法》、《医疗器 械经营质量管理规范 》。 3 、适用范围：适用于医疗器械进货的评审。 4 、责任：质管部、业务部对本程序的实施负责。 5 、程序： 5.1、评审计划 ： 根据质管部门每年在制 订《年度管理评审计划》时确定进行“年 度进货质量评审”的时间、评审部门及其人员，在评审前做好评审计划。 5.2 、评审项目应包括企业和医疗器械的法定文件、医疗器械质量和服务质量等 方面： 5.2.1、向供方索取、收集“证、照”的情况。 5.2.2、供方质量体系认证情况。 5.2.3、供方出具的送货凭证情况。 5.2.4、医疗器械验收时被拒收的情况。