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JXYBZ-PFKL-2022001 苦地丁配方颗粒

文档简介:江西省药品监督管理局已组织完成苦地丁、漏芦和山药3个品种配方颗粒质量标准审定,现予以发布,自发布之日起正式实施。
专家名称: 山丹
更新日期:2022-03-05
类别:药品/标准依据/药品标准
页数:3页
应用岗位:中药配方颗粒
应用地区: 江西省
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苦地丁配方颗粒 Kudiding Peifangkeli [来源]本品为罂粟科植物地丁草Corydalis bungeana Turcz.的干燥全草经炮 制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法]取苦地丁饮片2900g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏 出膏率22.0%-30.0%),加入辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),再加入辅料适量, 混匀,制粒,制成1000g,即得。 [性状] 本品为土黄色至棕黄色的颗粒;气微,味苦。 [鉴别] 取本品0.5g,研细,加氨水1ml润湿并浸泡30分钟,加入三氯甲 烷20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加三氯甲烷1ml使溶 解,作为供试品溶液。另取苦地丁对照药材1g,加水30ml,煎煮35分钟,滤过, 滤液蒸干,残渣加氨水1ml润湿并浸泡30分钟,自“加入三氯甲烷20ml"起同法制 成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版通则0502)试验,吸取供试 品溶液7μl、对照药材溶液5pl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯-甲 醇(17:1)为展开剂,置氨蒸气饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,立即置紫外 光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显示相 同颜色的荧光斑点。 [特征图谱]! 照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验同[含量测定]项。 参照物溶液的制备取苦地丁对照药材1g,加水20ml,煎煮25分钟,滤过, 滤液蒸干,残渣用50%乙醇10ml溶解,超声处理(功率500w,频率40kHz)30分 钟,滤过,取续滤液,作为对照药材参照物溶液;另取[含量测定]项下的对照品溶 液作为对照品参照物溶液。

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