国家药监局已批准的创新医疗器械列表

文档简介：近日，国家药品监督管理局经审查，批准了美敦力公司MEDTRONIC INC.生产的创新产品“经导管主动脉瓣膜系统”注册。 　　该产品是一种可回收式、经导管植入的主动脉瓣膜置换系统，由经导管植入的人工心脏瓣膜（主动脉瓣膜）、带有手柄的输送导管系统，及将人工生物瓣膜装入输送导管系统的压缩装载系统组成。其中人工心脏瓣膜的瓣叶和内裙边由单层猪心包膜制成，由缝线缝合固定在镍钛合金支架上，其外层还有一个有猪心包组织制成的外裙边。该产品适用于经心脏团队（包括心脏外科医生）评估为外科手术高危或更高危的，有症状的钙化性重度

更新日期：2021-12-30

文档页数：14页

文档类别：医疗器械/政策法规/法律法规

应用岗位：医疗器械监督管理

应用地区： 全国

法规依据： 《医疗器械监督管理条例》

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