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冷链药品 GSP 内部专项评审检查表（零售连锁总部）
年 月 日 编号：
序
号
条款号 检查项目 审核结果 具体情况
1 **00201
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施 ，
确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯 。
1. 企业冷链药品进销存是否可根据系统数据进行逐一匹配。
2. 计算机系统冷链药品数据记录是否完整 ，流程是否有源可寻。
3. 冷链药品的进销存数据是否做到票帐货款相一致。
4. 企业冷链药品是否根据当地药监局要求建立药品追溯系统。
5. 符合连锁七统一管理要求及相关追溯。
符合规定 □
不符合规定 □
合理缺项 □
2 **00401
药品经营企业应当依法经营。
1. 是否涉及无证经营。
2. 是否涉及超范围经营。
3. 是否存在走票、挂靠等违法行为。
符合规定 □
不符合规定 □
合理缺项 □
5. 配送中心只准向本企业连锁门店配送药品，不得对企业外部进行批发、零售。
3 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1. 体系文件是否与实际经营相符合；记录凭证是否正式有效。 2. 企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 3. 是否历史有不诚信或失效情况。 4. 执业药师是否在职在岗。 5. 不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 符合规定□ 不符合规定□ 合理缺项□
4 *00501 企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。 1. 质量管理体系是否覆盖规范对冷链所要求的各个环节、各个部门及岗位； 2. 是否对质量管理活动的过程中存在明显的缺失或不合理； 3. 是否各岗位人员对企业冷链管理体系没有认知或认知不足。 4. 查看质量管理体系文件，并检查公司在经营过程中是否体现出质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 符合规定□ 不符合规定□ 合理缺项□
5 00502 企业应当确定质量方针。 符合规定□
1.企业质量方针是否至少由企业负责人确认，并以正式文件发布。 2.企业质量方针是否与组织的宗旨相适应。 3.企业质量方针是否满足顾客和药品法律法规要求。 4.企业质量方针是否体现企业对顾客的承诺。 5.企业质量方针是否满足对组织持续改进的承诺。 6.企业质量方针是否根据冷链要求进行制订。 不符合规定□ 合理缺项□
6 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 1.企业是否有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的记录。 2.企业冷链质量方针和目标的持续有效性是否得到评审。 3.企业、部门、岗位是否有制订冷链评审计划，是否覆盖冷链全关键内容。 符合规定□ 不符合规定□ 合理缺项□
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