国家药品监督管理局
国家药品标准颁布件
业务编号:
批件号:ZGB2021-206
药品名称
通用名称:
盐黄柏配方颗粒
汉语拼音:
Yanhuangbo Peifangkeli
规格
每1g配方颗粒相当于饮片4g
标准编号
YBZ-PFKL-2021137
根据有关规定，经审查，同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实施。
自颁布之日起至实施之日前，生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检验，
按本标准生产药品应按照本标准检验。自实施之日起，生产企业必须按照本标准生
产本品，并按照本标准检验，原省级药品监督管理部门制定的相应标准同时停止使
用。
标准执行过程中企业应开展相关研究，积累数据并报送国家药典委员会以逐步完善
审批结论
和提高标准:①继续完善野生与栽培资源间、炮制品盐黄柏与生品黄柏间、黄柏与
关黄柏间的质量差异研究:继续研究完善枝皮、干皮、根皮不同药用部位间的质量
差异、完善对黄柏生长年限、采收期、剥取的原生皮、再生皮对产品质量影响的研
究、继续对外源性有害物质进行监测并开展真菌毒素、农药残留量考察，视结果纳
入内控标准，加强药材与饮片的质量控制。②完善标准汤剂及成品生产制备工艺的
对比研究，继续积累数据，完善工艺参数。③开展标准汤剂中【浸出物]的质量研
究，并在继续完善标准汤剂及生产工艺研究后，积累数据，制定标准[浸出物]与
[含量测定]的合理限度。④维续考察产品的稳定性。⑤完善对川黄柏与关黄柏的
质量区别研究。⑥继续完善枝皮、干皮、根皮药用部位间的质量差异，并在【特征
图谱]项中予以体现。
实施日期
2021年11月01日
展开
