国家药品监督管理局
国家药品标准颁布件
业务编号:
批件号:ZGB2021-235
药品名称
通用名称:
旋覆花(旋覆花)配方颗粒
汉语拼音:
Xuanfuhua (Xuanfuhua)Peifangkeli
规格
每1g配方颗粒相当于饮片4.5g
标准编号
YBZ-PFKL-2021132
根据有关规定，经审查，同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实施，
自颁布之日起至实施之日前，生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检验，
按本标准生产药品应按照本标准检验。自实施之日起，生产企业必须按照本标准生
产本品，并按照本标准检验，原省级药品监督管理部门制定的相应标准同时停止使
用
审批结论
标准执行过程中企业应开展相关研究，积累数据并报送药典委以逐步完善和提高标
准:①继续完善野生、栽培资源间、与同品种其他基原欧亚旋覆花间、与炮制品蜜
旋覆花间的质量差异研究，继续对本品外源性有害物质进行监测，开展农药残留
量、真菌毒素的考察，加强药材、饮片的质量控制。②完善本品标汤及成品生产工
艺的对比研究，补充是否包煎对标汤及生产的质量影响，积累数据，完善工艺参
数。③开展标准汤剂中【浸出物]的质量研究，并在维续完善标准汤剂及生产工艺
研究后，积累数据，制定标准[浸出物]与[含量测定]的合理限度。④继续考察
产品的稳定性。
实施日期
2021年11月01日
附件
旋覆花(旋覆花)配方颗粒国家药品标准
主送
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