国家药品监督管理局
国家药品标准颁布件
业务编号:
批件号:ZGB2021-203
药品名称
通用名称:
续断配方颗粒
汉语拼音:Xuduan Peifangkeli
规 格
每1g配方颗粒相当于饮片2.5g
标准编号
YBZ-PFKL-2021130
根据有关规定，经审查，同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实施。
自颁布之日起至实施之日前，生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检验，
按本标准生产药品应按照本标准检验。自实施之日起，生产企业必须按照本标准生
产本品，并按照本标准检验，原省级药品监督管理部门制定的相应标准同时停止使
用。
审批结论
标准执行过程中企业应开展相关研究，积累数据并报送药典委以逐步完善和提高标
准:①继续完善野生与栽培品种间、生品与炮制品盐续断间的质量差异研究;继续
对外源性有害物质进行监测并开展真菌毒素考察，视结果纳入内控标准，加强药材
与饮片的质量控制。(
②完善标准汤剂及成品生产制备工艺的对比研究，继续积累数
据，完善工艺参数。③开展标准汤剂中【浸出物]的质量研究，并在继续完善标准
汤剂及生产工艺研究后，积累数据，制定标准【浸出物]与[含量测定]的合理限
度。④继续考察产品的稳定性。
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