国家药品监督管理局
国家药品标准颁布件
业务编号:
批件号:ZGB2021-165
药品名称
通用名称:
夏枯草配方颗粒
汉语拼音:Xiakucao Peifangkeli
规格
每1g配方颗粒相当于饮片6.5g
标准编号
YBZ-PFKL-2021128
根据有关规定，经审查，同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实
施。自颁布之日起至实施之日前，生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检
验，按本标准生产药品应按照本标准检验。自实施之日起，生产企业必须按照本标
准生产本品，并按照本标准检验，原省级药品监督管理部门制定的相应标准同时停
止使用.
审批结论
标准执行过程中企业应开展相关研究，积累数据并报送药典委以逐步完善和提
高标准:①继续完善野生、栽培资源间、不同采收季节间的质量差异研究:继续加
强重金属及有害元素的监测，视结果列入标准正文，加强药材、饮片的质量控制。
②完善本品标准汤剂及成品生产工艺的对比研究，完善工艺参数。③开展标准汤剂
中【浸出物]的质量研究，并在继续完善标准汤剂及生产工艺研究后，积累数据，
制定合理限度。④继续考察产品的稳定性。
实施日期
2021年11月01日
附件
夏枯草配方颗
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