国家药品监督管理局
国家药品标准颁布件
业务编号:
批件号:ZGB2021-144
药品名称
通用名称:
菟丝子(南方菟丝子)配方颗粒
汉语拼音:
Tusizi (Nanfangtusizi) Peifangkeli
规格
每1g配方颗粒相当于饮片5g
标准编号
YBZ-PFKL-2021124
根据有关规定，经审查，同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实施。
自颁布之日起至实施之日前，生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检验，
按本标准生产药品应按照本标准检验。自实施之日起，生产企业必须按照本标准生
产本品，并按照本标准检验，原省级药品监督管理部门制定的相应标准同时停止使
审批结论
标准执行过程中企业应开展相关研究，积累数据并报送国家药典委员会以逐步完善
用。
和提高标准:①继续考察不同寄主、不同成熟度、野生品与栽培品菟丝子的区别:
继续考察南方菟丝子、菟丝子、大菟丝子的区别，并纳入标准;继续考察南方菟丝
子与炮制品盐菟丝子(南方菟丝子)的区别，视研究结果纳入标准，②继续完善本
品标准汤剂及成品生产工艺的对比研究，继续积累数据，完善工艺参数。③开展标
准汤剂中【浸出物]的质量研究，并在继续完善标准汤剂及生产工艺研究后，积累
数据，制定浸出物及含量测定的合理限度。④继续考察产品的稳定性。
实施日期
2021年11月01日
附件
菟丝子(南方菟丝子)配方颗粒国家药品标准
主送
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