国家药品监督管理局
国家药品标准颁布件
业务编号:
批件号:ZGB2021-140
药品名称
通用名称:
升麻(大三叶升麻)配方颗粒
汉语拼音:Shengma(Dasanyeshengma) Peifangkeli
规格
每1g配方颗粒相当于饮片5g
标准编号
YBZ-PFKL-2021113
根据有关规定，经审查，同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实施。
自颁布之日起至实施之日前，生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检验，
按本标准生产药品应按照本标准检验。自实施之日起，生产企业必须按照本标准生
产本品，并按照本标准检验，原省级药品监督管理部门制定的相应标准同时停止使
审批结论
用。
标准执行过程中企业应开展相关研究，积累数据并报送国家药典委员会以逐步完善
和提高标准:①继续对不同生长年限、不同采收时间升麻的区别进行研究，并继续
开展升麻不同基原间区别研究，并纳入质量标准，继续补充特征图谱中各特征峰的
质谱结构确证。②继续考察产品的稳定性。③继续考察【含量测定]项以阿魏酸与
异阿魏酸的总量计算。
实施日期
2021年11月01日
附件
升麻(大三叶升麻)配方颗粒国家药品标准
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