国家药品监督管理局
国家药品标准颁布件
业务编号:
批件号:ZGB2021-139
药品名称
通用名称:
山萸肉配方颗粒
汉语拼音:
Shanyurou Peifangkeli
规格
每1g配方颗粒相当于饮片1.2g
标准编号
YBZ-PFKL-2021110
根据有关规定，经审查，同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实施。
自颁布之日起至实施之日前，生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检验，
按本标准生产药品应按照本标准检验。自实施之日起，生产企业必须按照本标准生
产本品，并按照本标准检验，原省级药品监督管理部门制定的相应标准同时停止使
用。
审批结论
标准执行过程中企业应开展相关研究，积累数据并报送国家药典委员会以逐步完善
和提高标准:①继续研究不同产地加工方式对山茱萸药材质量的影响;继续完善山
萸肉与炮制品酒萸肉的区别研究，视研究结果并纳入质量标准。②继续完善本品标
准汤剂及成品生产工艺的对比研究，继续积累数据，完善工艺参数。③开展标准汤
剂中[浸出物]的质量研究，并在继续完善标准汤剂及生产工艺研究后，积累数
据，制定浸出物及含量测定的合理限度。④继续考察产品的稳定性。
实施日期
2021年11月01日
附件
山萸肉配方颗粒国家药品标准
主送
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