国家药品监督管理局
国家药品标准颁布件
业务编号:
批件号:ZGB2021-198
药品名称
通用名称:
桑白皮配方颗粒
汉语拼音:
Sangbaipi Peifangkeli
规格
每1g配方颗粒相当于饮片4.5g
标准编号
YBZ-PFKL-2021106
根据有关规定，经审查，同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实施。
自颁布之日起至实施之日前，生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检验，
按本标准生产药品应按照本标准检验。自实施之日起，生产企业必须按照本标准生
产本品，并按照本标准检验，原省级药品监督管理部门制定的相应标准同时停止使
用
标准执行过程中企业应开展相关研究，积累数据并报送国家药典委员会以逐步完善
审批结论
和提高标准:①继续完善野生与栽培资源间、与炮制品蜜桑白皮、各桑源药材间的
质量差异研究、继续对外源性有害物质进行监测并开展二氧化硫残留量、真菌毒素
考察，视结果纳入内控标准，加强药材与饮片的质量控制。②完善标准汤剂及成品
生产制备工艺的对比研究，继续积累数据，完善工艺参数。③开展标准汤剂中【浸
出物]的质量研究，并在继续完善标准汤剂及生产工艺研究后，积累数据，制定标
准[浸出物]与[含量测定]的合理限度，并继续完善对[特征图谱]中对其余特
征峰指认与对照品确认的研究。④继续考察产品的稳定性。拟建议批准，⑤现行版
药典中收载了一系列桑源药材，如桑叶、桑枝、桑白皮、桑葚，应完善对桑源药材
间的考察研究。
实施日期
2021年11月01日
附件
桑白皮配方颗粒国家药品标准
主送
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