批件号:ZGB2021-137
通用名称:
蜜槐角配方颗粒
汉语拼音:Mihuaijiao Peifangkeli
规格
每1g配方颗粒相当于饮片1.5g
标准编号
YBZ-PFKL-2021090
根据有关规定，经审查，同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实施。
自颁布之日起至实施之日前，生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检验，
按本标准生产药品应按照本标准检验。自实施之日起，生产企业必须按照本标准生
产本品，并按照本标准检验，原省级药品监督管理部门制定的相应标准同时停止使
用，
标准执行过程中企业应开展相关研究，积累数据并报送国家药典委员会以逐步完善
和提高标准:①继续完善野生、栽培品的区别研究，完善本品与生品槐角的区别研
审批结论
究、并继续开展对本品二氧化硫残留量、真菌毒素的监测，加强药材与饮片的质量
控制。
②完善本品标准汤剂及成品生产工艺的对比研究，完善工艺参数。③完善标准汤剂
中[浸出物]的质量研究，并在继续完善标汤及生产工艺研究后，积累数据，制定
标准浸出物与含量测定的合理限度，并继续完善对[特征图谱]中对其余特征峰指
认与对照品确认的研究。④继续考察产品的稳定性。⑤本品药材存在黑、白槐角区
分，进一步对二者质量差异进行考察。⑥槐角果肉与种子有明显质量差异(果肉中
槐角苷含量较高，种子中含量较低，但挥发性成分含量较高)，完善相关研究。
蜜槐角配方颗粒国家药品标准
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