批件号:ZGB2021-168
药品名称 通用名称:金银花配方颗粒
汉语拼音:
Jinyinhua Peifangkeli
规格
每1g配方颗粒相当于饮片3g
标准编号
YBZ-PFKL-2021073
根据有关规定，经审查，同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实施。
自颁布之日起至实施之日前，生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检验，
按本标准生产药品应按照本标准检验。自实施之日起，生产企业必须按照本标准生
产本品，并按照本标准检验，原省级药品监督管理部门制定的相应标准同时停止使
用。
标准执行过程中企业应开展相关研究，积累数据并报送药典委以逐步完善和提高标
审批结论
准:①继续完善野生、栽培资源间的、与山银花特征图谱差异间的质量差异，继续
完善挥发性成份的研究，对不同采收期及产地净制后成份变化进行研究;继续加强
二氧化硫残留量的监测，并纳入内控标准;参照现行版《中国药典》金银花标准修
订内控药材、饮片标准，加强药材、饮片的质量控制。②完善本品标准汤剂及成品
生产工艺的对比研究，完善工艺参数。③开展标准汤剂中【浸出物]的质量研究，
并在继续完善标准汤剂及生产工艺研究后，积累数据，制定【浸出物]与【含量测
定]的合理限度，并继续完善对【特征图谱]中对其余特征峰指认与对照品确认的
研究。④继续考察产品的稳定性。
金银花配方颗粒国家药品标准
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