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厚朴(厚朴)配方颗粒ZGB2021-159

文档简介:厚朴(厚朴)配方颗粒国家药品标准
专家名称: 山丹
更新日期:2021-06-16
类别:药品/标准依据/药品标准
页数:3页
应用岗位:药品生产、质量管理人员
应用地区: 全国
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批件号:ZGB2021-159 药品名称 通用名称: 厚朴(厚朴)配方颗粒 汉语拼音: Houpo (Houpo)Peifangkeli 规格 每1g配方颗粒相当于饮片8g 标准编号 YBZ-PFKL-2021059 根据有关规定,经审查,同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实施。 自颁布之日起至实施之日前,生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检验, 按本标准生产药品应按照本标准检验。自实施之日起,生产企业必须按照本标准生 产本品,并按照本标准检验,原省级药品监督管理部门制定的相应标准同时停止使 审批结论 用. 标准执行过程中企业应开展相关研究,积累数据并报送国家药典委员会以逐步完善 和提高标准:①维续完善对厚朴不同生长年限、不同采收时间,不同产地加工方式 的质量差异研究,对不同基原凹叶厚朴、炮制品姜厚朴的质量差异研究,视研究结 果纳入质量标准,加强药材、饮片的质量控制。②开展标准汤剂中[浸出物]的质 量研究,并在继续完善标准汤剂及生产工艺研究后,积累数据,制定合理限度。 厚朴(厚朴)配方颗粒国家药品标准

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