批件号:ZGB2021-183
药品名称
通用名称:
合欢花(合欢花)配方颗粒
汉语拼音:
Hehuanhua (Hehuanhua)Peifangkeli
规格
每1g配方颗粒相当于饮片4g
标准编号
YBZ-PFKL-2021055
根据有关规定，经审查，同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实施。
自颁布之日起至实施之日前，生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检验，
按本标准生产药品应按照本标准检验。自实施之日起，生产企业必须按照本标准生
产本品，并按照本标准检验，原省级药品监督管理部门制定的相应标准同时停止使
用。
审批结论
标准执行过程中企业应开展相关研究，积累数据并报送国家药典委员会以逐步完善
和提高标准:①完善对药用部位花序与花蕾的质量差异研究，继续加强对药材中灰
分、浸出物的考察及对外源性有毒有害物质的监测，加强药材、饮片的质量控制。
②完善标准汤剂及成品生产制备工艺的对比研究，继续积累数据，完善工艺参数。
③开展标准汤剂中[浸出物]的质量研究，并在继续完善标准汤剂及生产工艺研究
后，积累数据，制定标准【浸出物]的合理限度。④继续考察产品的稳定性。⑤继
续对本品生产中采用冷热水投料后的产品质量进行比较研究
合欢花(合欢花)配方颗粒国家药品标准
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