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干姜配方颗粒ZGB2021-128

文档简介:干姜配方颗粒国家药品标准
专家名称: 山丹
更新日期:2021-06-16
类别:药品/标准依据/药品标准
页数:3页
应用岗位:药品生产、质量管理人员
应用地区: 广东省
法规依据:
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批件号:ZGB2021-128 药品名称 通用名称: 干姜配方颗粒 汉语拼音: Ganjiang Peifangkeli 规格 每1g配方颗粒相当于饮片6g 标准编号 YBZ-PFKL-2021050 根据有关规定,经审查,同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实施。 自颁布之日起至实施之日前,生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检验, 按本标准生产药品应按照本标准检验。自实施之日起,生产企业必须按照本标准生 产本品,并按照本标准检验,原省级药品监督管理部门制定的相应标准同时停止使 用。 标准执行过程中企业应开展相关研究,积累数据并报送国家药典委员会以逐步完善 审批结论 和提高标准:①继续完善母姜、子姜混用时炮制工艺(切制)对质量影响的研究、 与非药用生姜的区别研究、继续开展本品真菌毒素、农药残留的监测,加强药材与 饮片的质量控制。②继续完善挥发性成分及姜辣素类成分的研究,并完善标汤及成 品生产工艺的对比研究,继续积累数据,完善工艺参数。③开展标准汤剂中[浸出 物]的研究,继续完善标准汤剂及生产工艺研究后,积累数据,制定标准浸出物和 含量测定的合理限度,并建议继续积累数据后,结合生姜配方颗粒特征图谱,规定 6-姜烯酚与S峰的合理相对峰面积范围。④继续考察产品的稳定性及贮藏条件。 于姜配方颗粒国家药品标准

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